10月9日上午10時(shí)，國(guó)家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)举行药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻發(fā)布會(huì)。國(guó)家食品药品监督管理总局副局長(cháng)吴浈，药品、化妆品注册司司長(cháng)王立丰，医疗器械注册司司長(cháng)王者雄出席發(fā)布會(huì)，并就(jiù)相关问题回答记者提问。

    《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）共计三十六条，分为六大板块：改革临床试验管理、加快上市审评审批、促進(jìn)药品创新和仿制药發(fā)展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能(néng)力、以及加强组织实施。

    發(fā)布會(huì)上，吴浈表示：中共中央办公厅、國(guó)务院办公厅印發(fā)了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推進(jìn)仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研發(fā)能(néng)力，早日实现药品医疗器械质量达到(dào)國(guó)际先進(jìn)水平。李克强总理也强调，要推动药品特别是重大新药研發(fā)，促進(jìn)医疗器械产业升级發(fā)展，尽快改变我國(guó)创新药物、高端医疗器械長(cháng)期依赖進(jìn)口的局面(miàn)。

    2015年8月，國(guó)务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉開(kāi)。兩(liǎng)年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研發(fā)注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到(dào)基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推進(jìn)，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作進(jìn)展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成(chéng)效。

    但是改革越深入遇到(dào)的深层次的矛盾越多，药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就(jiù)越突出，为了促進(jìn)药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好(hǎo)药和先進(jìn)医疗器械上市，满足公众医疗需要，中共中央办公厅、國(guó)务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

    這(zhè)次出台的《意见》针對(duì)当前药品医疗器械创新面(miàn)临的突出问题，著(zhe)眼長(cháng)远制度建设，是一份重要纲领性文件。

    《意见》涉及六大方面(miàn)的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科學(xué)、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中國(guó)医药产业健康發(fā)展；全面(miàn)实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能(néng)力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

    這(zhè)些措施將(jiāng)极大激發(fā)医药研發(fā)的活力，提高我國(guó)医药产业的创新發(fā)展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到(dào)健康中國(guó)的深厚福祉。接下来，我们將(jiāng)會(huì)同有关部门抓好(hǎo)组织实施，推动完善法律法规，制定细化配套文件，加强制度衔接，做好(hǎo)宣传解读，强化效果监测，确保改革扎实有序推進(jìn)。

    我國(guó)药品注册申请积压问题基本解决

    吴浈：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》我刚才讲是一个纲领性文件，對(duì)我们今後(hòu)的工作具有很强的指导性。這(zhè)个文件的主题是什麼(me)，标题已經(jīng)写明白了，就(jiù)是鼓励创新。著(zhe)力点是什麼(me)，就(jiù)是要解决公众用药的问题，让公众能(néng)用得上新药，用得上好(hǎo)药，当医生在给患者治病的過(guò)程当中能(néng)够有更多的选择。這(zhè)就(jiù)是這(zhè)个文件的主题。

    解决公众用药问题，关键是创新。要尽快的让一些新药上市，我们讲不仅仅是國(guó)内的新药上市，包括國(guó)外的新药也在在中國(guó)尽快上市。這(zhè)几年来國(guó)家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。刚刚我讲了2015年以来我们大幅度的開(kāi)展审评审批制度改革。2015年8月份，國(guó)务院专门印發(fā)了一个文件，就(jiù)是我们平時(shí)讲的44号文件，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在那个《意见》裡(lǐ)面(miàn)做了一系列改革制度的设计。同時(shí)《意见》發(fā)布以後(hòu)，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家讲，改革已經(jīng)取得了阶段性的效果。

    這(zhè)个阶段性效果表现在哪，主要是基本解决了药品注册申请的积压问题，過(guò)去压在我们身上最重的负担就(jiù)是申报积压，量太大，现在已經(jīng)基本解决了。在這(zhè)兩(liǎng)年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。國(guó)内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回國(guó)创新越来越多，企业研發(fā)的投入明显增加，這(zhè)樣(yàng)大大激發(fā)了药品医疗器械创新的活力。這(zhè)是這(zhè)几年改革的效果。

    我们在审评审批改革方面(miàn)取得了明显的進(jìn)步，但是也应该看到(dào)，药品医疗器械研發(fā)和质量与國(guó)际先進(jìn)水平仍然存在较大差距的现状沒(méi)有改变，支持创新的一些深层次的问题還(hái)有待解决。

    第一，企业创新的能(néng)力比较弱。大家都(dōu)知道(dào)國(guó)内制药企业数量比较多，但是制药企业新产品研發(fā)总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量，這(zhè)就(jiù)是研發(fā)投入不够。這(zhè)几年我们研究的一些新化學(xué)药品和新生物制品，多数都(dōu)是國(guó)外同类产品基础之上的一些改造和修饰。國(guó)内仿制药因为质量疗效有差距，不能(néng)形成(chéng)与原研药在临床上的替代，這(zhè)都(dōu)是我们研發(fā)能(néng)力比较弱、科技创新能(néng)力不强的一些具体表现，這(zhè)是深层次问题。

    第二，药品审评审批制度還(hái)有不尽合理之处。尽管我们做了大幅度的改革，但是還(hái)存在一些问题。比如现在要求進(jìn)口的一些创新药，必须要在國(guó)外获准上市後(hòu)才可以到(dào)國(guó)内来申请上市。比如创新药在國(guó)外完成(chéng)一期临床以後(hòu)，才可以到(dào)國(guó)内申请来临床试验，就(jiù)是晚一步，慢半拍，做不到(dào)同步，某種(zhǒng)程度上迟滞了一些國(guó)外创新药在中國(guó)批准上市。

    我们也做了数据统计，2001年到(dào)2016年，發(fā)达國(guó)家批准上市的创新新药433種(zhǒng)，在中國(guó)上市的只有一百多，只占30%，近十年来，我國(guó)上市的一些典型的新药，上市的時(shí)间平均要比欧美晚5-7年，國(guó)外都(dōu)已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這(zhè)就(jiù)是因为很多制度设计造成(chéng)了新药在中國(guó)上市慢半拍。因为這(zhè)个现状存在，所以现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。

    第三，鼓励创新的一些政策還(hái)有待加强。這(zhè)次文件裡(lǐ)写到(dào)药品数据保护，专利的链接，专利期的补偿，像這(zhè)樣(yàng)一些保护政策的制度性设计，在一些發(fā)达國(guó)家都(dōu)已經(jīng)在做，而我们國(guó)家现在還(hái)处在研究状态。像開(kāi)展药物临床试验，我们现在药物临床试验的资源還(hái)相對(duì)比较紧缺，鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策還(hái)有待完善。這(zhè)也是一个深层次的问题。

    在今年7月19号，习近平总书记主持召開(kāi)中央全面(miàn)深化改革领导小组第三十七次會(huì)议，在這(zhè)个會(huì)议上研究了药品审评审批制度改革问题，审议通過(guò)了這(zhè)个文件，昨天，中共中央办公厅、國(guó)务院办公厅正式印發(fā)，文件一共六大部分36条。

    這(zhè)个文件从促進(jìn)我國(guó)医药产业的创新發(fā)展，参与國(guó)际竞争，保障公众健康的高度，對(duì)审评审批制度改革做了系统的制度设计，主要表现在：

    第一满足公众用药需求。

    满足公众用药急需，归根到(dào)底要靠创新，只有创新才能(néng)研發(fā)出更多的质量高、疗效优的新药好(hǎo)药，才能(néng)使更多的新药好(hǎo)药在中國(guó)上市。我们在制度设计裡(lǐ)有些优先审批，加快审批，通過(guò)這(zhè)些来降低研發(fā)成(chéng)本，有利于降低新药上市价格，更好(hǎo)的实现药品的可及性。我们既要有新药，還(hái)要有能(néng)让老百姓用得起(qǐ)的新药，這(zhè)是這(zhè)次文件的重大意义体现的第一个方面(miàn)，满足公众的需求。

    第二方面(miàn)是提高仿制药的质量和疗效。

    我们讲要鼓励创新，既要鼓励原始创新，也要鼓励消化吸收再创新。我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一樣(yàng)，要做好(hǎo)的仿制药是需要有创新的能(néng)力，做一个好(hǎo)的仿制药仍然需要有创新的能(néng)力。

    第三方面(miàn)是推动药品供给侧结构性改革。

    使我们的医药产业做大做强，使我们的医药产业更具竞争力，改变我们國(guó)家的新药長(cháng)期依赖進(jìn)口，這(zhè)也是我國(guó)创新型國(guó)家战略在医药行业的具体实施。

    所以，我想這(zhè)个文件的主题和意义非常重大。接下来我们還(hái)要把文件细化和落实，跟有关部门一起(qǐ)来推动這(zhè)个文件能(néng)够落地生根，能(néng)够产生更好(hǎo)的效果。

    五大措施鼓励药品医疗器械创新

    吴浈：這(zhè)个文件在鼓励创新方面(miàn)可以概括为五大方面(miàn)：

    第一，改革临床试验管理。大家看42号文件，六个方面(miàn)的改革意见，第一条就(jiù)是改革临床试验管理，在這(zhè)裡(lǐ)面(miàn)有很多改革的举措。比如临床试验机构实行备案制，原来是资格认定制，现在不再认定，改为备案。

    第二，改革临床试验的审批，由過(guò)去的明示许可改为默示许可，医疗机构開(kāi)展临床试验都(dōu)得报备方案，這(zhè)个方案临床试验怎麼(me)做，過(guò)去临床试验方案报备過(guò)来以後(hòu)，我们得审批，批完他们才能(néng)做，一有审批就(jiù)得占用時(shí)间，现在临床试验由明示改为默示，默示是什麼(me)？不是不审批，而是改了方式，临床试验同樣(yàng)要审，一定時(shí)间之内沒(méi)有提出质疑，沒(méi)有否定的话就(jiù)可以做。一定時(shí)间是多長(cháng)時(shí)间？這(zhè)个待定。在其他國(guó)家可能(néng)是30天，可能(néng)是60天，在我们國(guó)家多少天呢？要根据我们的能(néng)力。规定的時(shí)间沒(méi)有作出质疑或者是否定，申请人就(jiù)可以開(kāi)展临床试验。有条件接受境外多中心临床试验数据，境外所做的一些临床试验数据在我國(guó)原来是不能(néng)用的，现在我们開(kāi)始有条件接受，國(guó)外的数据符合我國(guó)药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批時(shí)间。還(hái)有，鼓励社會(huì)力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。

    第二，优化审评审批，這(zhè)个文件提出要進(jìn)一步优化审评审批程序，明确附带条件批准的情形，這(zhè)个文件有兩(liǎng)个附带批准，一是罕见病用药，二是临床急需药，可以附带条件批准。在這(zhè)裡(lǐ)面(miàn)還(hái)写到(dào)了药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今後(hòu)不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，這(zhè)樣(yàng)能(néng)明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

    第三，加强创新权益保护。像刚才讲的探索建立药品专利链接制度，開(kāi)展药品专利期的补偿试点，完善和落实药品数据保护，這(zhè)三个都(dōu)是對(duì)创新权益的保护，而且在這(zhè)裡(lǐ)面(miàn)我们還(hái)加了一个，要建立上市药品目录集，目录集就(jiù)是标杆，每批准一个新产品上市，要把个产品列入到(dào)目录集内，表明：一是這(zhè)个药品原研是谁，這(zhè)是标杆，第二是仿制就(jiù)照著(zhe)這(zhè)个标杆仿。這(zhè)是目录集的意义。

    第四，明确上市许可持有人的责任，我们目前正在開(kāi)展上市许可持有人的试点，今後(hòu)我们在药品监管裡(lǐ)面(miàn)一定要突出上市许可持有人這(zhè)个制度，要落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科學(xué)家的创新研究者属性，要改变科學(xué)家既从事(shì)创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

    第五，提升技术支撑的能(néng)力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到(dào)审评，审评到(dào)上市实现全過(guò)程公開(kāi)。建立集约化的检查员队伍，落实全過(guò)程的检查责任，保障监管服务的水平和能(néng)力与创新發(fā)展的速度相适应。

    四大措施推荐医械审评审批改革

    王者雄：近年来食品药品监管总局积极贯彻落实國(guó)务院新修订的《医疗器械监督管理条例》和國(guó)务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械的审评质量和效率，促進(jìn)医疗器械产业發(fā)展。

    2014年总局就(jiù)發(fā)布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明专利的，拥有自主知识产权，技术上具有國(guó)内首创、國(guó)际领先水平，并且具有显著(zhe)的临床应用价值的创新产品，纳入特别的审批通道(dào)。目前已經(jīng)批准了29个产品上市。2016年，总局又發(fā)布了《医疗器械优先审批程序》，對(duì)列入國(guó)家重大课题专项或者重点研發(fā)计划的产品，也包括對(duì)治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。

    目前已經(jīng)把8个产品纳入优先审批范围。通過(guò)创新医疗器械的特别审批和医疗器械优先审批，降低了手术的创伤，满足了特殊患者的诊疗需要，提高疾病早期發(fā)现的机率，保证患者後(hòu)期的及時(shí)治疗。這(zhè)些产品的上市，为临床医生提供了选择，通過(guò)产品的供应降低了临床的费用，使患者切身感受到(dào)改革的实惠。

    這(zhè)次中办、國(guó)办印發(fā)深化改革鼓励创新的意见，我们在医疗器械审评审批改革方面(miàn)將(jiāng)開(kāi)展以下几方面(miàn)的工作。

    一是改革临床试验管理。

    我们將(jiāng)會(huì)同國(guó)家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，對(duì)临床试验過(guò)程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，我们將(jiāng)依法予以严肃查处。

    對(duì)于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的医疗器械，在临床试验的初步观察可能(néng)获益，允许通過(guò)拓展性临床试验，在知情同意以後(hòu)，用于其他患者，相应数据可用于医疗器械的注册申请。同時(shí)，將(jiāng)医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可，提高效率。

    二是加快医疗器械上市的审评审批。

    在医疗器械注册時(shí)接收符合我國(guó)医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，同時(shí)科學(xué)合理的设置医疗器械的临床评价相关要求，加快临床急需医疗器械的审批，對(duì)于罕见病用医疗器械可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。

    對(duì)治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面(miàn)急需的医疗器械，也可以附带条件批准上市。對(duì)于國(guó)家重大科技专项和國(guó)家重点研發(fā)计划支持的创新医疗器械，我们將(jiāng)继续给予优先审评审批。

    三是完善医疗器械的审评审批制度，加强医疗器械审评机构的能(néng)力建设。

    形成(chéng)以审评为主导，检查检测评价为支撑的审评审批新体系。推行团队审评，建立由临床医學(xué)、临床诊断、机械、电子、材料、生物医學(xué)工程相关专业的审评人员组成(chéng)的项目审评团队，负责创新产品的审评工作。我们也不断地完善注册申请人与审评中心的沟通交流机制，严格执行专家咨询委员會(huì)制度，對(duì)重大技术问题由专家咨询委员會(huì)進(jìn)行论证。

    推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围，通過(guò)這(zhè)项措施增加审评员的数量，扩大审评员队伍，同時(shí)也加强审评员的培训，提高素质，建立专业化的审评员队伍。這(zhè)次兩(liǎng)办文件当中也提到(dào)了要积极推动第二类医疗器械的审评标准统一，逐步实现國(guó)家统一审评。

    四是实施医疗器械全生命周期管理，加强检查员队伍建设，逐步建立职业化的检查员队伍，强化检查员培训，提升检查员的能(néng)力和水平。

    加强對(duì)医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。我们在這(zhè)个過(guò)程当中，要逐步完善医疗器械注册人制度，落实注册人對(duì)医疗器械设计開(kāi)發(fā)、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事(shì)件报告，以及再评价等全過(guò)程、全生命周期的法律责任。

    通過(guò)以上措施，進(jìn)一步来鼓励医疗器械创新，满足临床使用需求，激發(fā)我國(guó)医疗器械产业的發(fā)展活力，促進(jìn)我國(guó)医疗器械产业健康快速發(fā)展。

    中药注射剂的评价首先是评价有效性

    文件裡(lǐ)提到(dào)严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价。

    對(duì)此，吴浈表示：這(zhè)个文件裡(lǐ)面(miàn)又一次提到(dào)注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道(dào)理是一樣(yàng)的，目的讲了很多次，仿制药一致性评价的目的就(jiù)是提高药品质量，要和原研等同，临床上能(néng)够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整對(duì)照的数据，所以我们提出来要對(duì)注射剂也要進(jìn)行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相對(duì)来讲比注射剂要容易，注射剂開(kāi)展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们還(hái)得研究注射剂如何進(jìn)行再评价，要有一个方法，所以時(shí)间上還(hái)要充裕一点，设计是五到(dào)十年，可能(néng)五年，也可能(néng)十年。

    注射剂裡(lǐ)面(miàn)大家最关心的就(jiù)是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我國(guó)特有的。我國(guó)曾經(jīng)有過(guò)缺医少药的年代，在那个年代裡(lǐ)，中药注射剂起(qǐ)到(dào)了很好(hǎo)的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就(jiù)是数据不太全，在那个年代也不可能(néng)那麼(me)全，所以临床有效性数据、安全性数据都(dōu)不太全，因为不全，所以大家對(duì)于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都(dōu)會(huì)采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

    按照國(guó)务院44号文件要求，對(duì)中药注射剂安全要進(jìn)行再评价，這(zhè)个再评价的方案我们已經(jīng)初步形成(chéng)，但是现在還(hái)在业内讨论，近期可能(néng)會(huì)征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化學(xué)药品注射剂再评价更难一些，因为裡(lǐ)面(miàn)的成(chéng)份不像化學(xué)药品那麼(me)清晰。所以如何進(jìn)行再评价，方法上又和化學(xué)药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性，還(hái)要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果沒(méi)有效這(zhè)个药品就(jiù)沒(méi)有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同時(shí)也要审查安全性。下一步將(jiāng)制定具体的评价方法。

    保护药品知识产权會(huì)影响仿制药？

    围绕《意见》提到(dào)包括如药品专利链接、专利期补偿，以及临床试验数据保护等，這(zhè)些措施會(huì)不會(huì)阻碍仿制药的發(fā)展，影响到(dào)药品的可及性等问题，吴浈指出，大家注意到(dào)這(zhè)个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护，实际上這(zhè)属于知识产权保护的范围。我们讲创新，知识产权保护的力度還(hái)欠缺，還(hái)不够，這(zhè)也是制约我们医药创新产业發(fā)展的一个重要原因。

    药品专利链接、专利期补偿以及数据保护，這(zhè)些实际上都(dōu)是在一些欧美國(guó)家和發(fā)达國(guó)家是鼓励创新制度设计，像美國(guó)是1984年，日本大概是1988年，欧洲大概是1992。這(zhè)些制度实施以後(hòu)，對(duì)创新企业积极性起(qǐ)到(dào)很好(hǎo)的作用，也激發(fā)了仿制药生产的积极性，达到(dào)了兩(liǎng)个目的。

    什麼(me)叫(jiào)药品专利链接？首先要明白這(zhè)个概念，实际上就(jiù)是把药品的审批和专利关联起(qǐ)来，因为药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，现在把它们关联起(qǐ)来，目的是什麼(me)？就(jiù)是在药品审批過(guò)程当中，如果發(fā)现有专利侵权纠纷可以通過(guò)法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

    专利期补偿是什麼(me)？是在行政审批過(guò)程当中占用了专利权人的時(shí)间，专利从研發(fā)開(kāi)始到(dào)最後(hòu)上市，审批時(shí)间越長(cháng)，占用专利保护時(shí)间就(jiù)越長(cháng)，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利時(shí)间给予一些合理的补偿。

    所谓数据保护，就(jiù)是研究者自行取得的数据不被(bèi)别人商业利用，行政部门對(duì)企业申报的数据要采取保护措施。

    在這(zhè)个文件裡(lǐ)，明确提出要探索建立药品专利的链接制度，開(kāi)展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，這(zhè)三者合在一起(qǐ)，是知识产权保护的组合拳，著(zhe)力构建科學(xué)、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激發(fā)创新活力。我们鼓励创新，也鼓励仿制，這(zhè)套制度將(jiāng)起(qǐ)到(dào)很大的效果。该保护的要保护，保护時(shí)间一到(dào)，仿制药就(jiù)上市，形成(chéng)断崖式的价格下降。這(zhè)樣(yàng)为临床用药可及奠定了基础，這(zhè)套制度设计在美國(guó)实行三十多年，达到(dào)兩(liǎng)个目的，既鼓励创新，又促進(jìn)仿制。

    药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们國(guó)家建设创新型國(guó)家和促進(jìn)医药产业创新發(fā)展的需求，對(duì)保护和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族医药创新活力，尤其是對(duì)我國(guó)特有的具有独立自主知识产权的中药领域，將(jiāng)會(huì)發(fā)挥极大的积极作用，全面(miàn)的提升我國(guó)医药产业的创新發(fā)展。

    如何控制备案制实施带来的风险？

    王立丰：這(zhè)次兩(liǎng)办文件發(fā)布之後(hòu)，改革内容第一项就(jiù)是將(jiāng)临床试验机构资格认定改为备案制，這(zhè)是我们临床试验改革的一项重要内容。临床试验机构的资源相對(duì)紧缺，是制约我们药品创新發(fā)展的一个深层次问题。因为大家都(dōu)知道(dào)，药物类的研發(fā)，最重要的一个环节就(jiù)是临床试验，耗時(shí)時(shí)间長(cháng)，投入成(chéng)本高。

    所以，如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容，這(zhè)次我们把认定改为备案，是改革的一项举措。

    大家都(dōu)知道(dào)，我國(guó)二级以上的医疗机构已經(jīng)超過(guò)1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能(néng)够做药物临床试验的机构通過(guò)认定的只有600多家，特别是能(néng)够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某種(zhǒng)程度上成(chéng)为医药创新的瓶颈。

    临床试验机构不能(néng)满足创新的需求，特别是现在临床机构還(hái)承担著(zhe)大量的医疗任务，所以在临床机构裡(lǐ)面(miàn)如果能(néng)够分割出一块来承担药物临床试验，就(jiù)显得尤为重要。特别是现在医生紧缺，机构紧缺這(zhè)樣(yàng)一个大的背景，所以提出来由认定改成(chéng)备案，這(zhè)樣(yàng)可以减少环节，提高效率。现行的临床试验机构的认定不能(néng)够满足创新發(fā)展的需求，所以提出了改成(chéng)备案。

    這(zhè)樣(yàng)的改革，一是体现了监管理念的变化，就(jiù)是强调由事(shì)前的认定改为事(shì)中、事(shì)後(hòu)全過(guò)程监管，也是符合党中央、國(guó)务院提出来的放管服的要求。

    二是调整了监管模式，將(jiāng)针對(duì)机构的认定改为围绕试验药物全過(guò)程检查，使临床试验监管的针對(duì)性更加明确、清晰，將(jiāng)监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构開(kāi)展临床试验能(néng)力的形式，唯能(néng)力而不唯机构。

    三是通過(guò)鼓励社會(huì)力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。

    通過(guò)围绕临床试验药品的全過(guò)程检查，不仅沒(méi)有降低對(duì)临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率，同時(shí)也進(jìn)一步保证临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境。所以措施是非常好(hǎo)的措施，接下来我们將(jiāng)進(jìn)一步细化方案，落实到(dào)位。

    上市药品目录集

    王立丰：《创新意见》当中提出要建立上市药品目录集，载入新批准上市和通過(guò)仿制药质量和疗效一致性评价的药品，這(zhè)个目录集要注明药品各类信息。有兩(liǎng)方面(miàn)意义，一方面(miàn)是上市药品目录集將(jiāng)明确我國(guó)仿制药發(fā)展的客观标准，吴局長(cháng)讲实际上就(jiù)是一个标杆，這(zhè)樣(yàng)可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公開(kāi)查询药品的属性，包括有效成(chéng)份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。它是一个很全的信息目录集。

    另一方面(miàn)，上市药品目录集將(jiāng)對(duì)促進(jìn)仿制药發(fā)展有巨大的指导作用。关于上市药品目录集的编制原则、框架体系，目前我们已經(jīng)有一定的基础，我们也作了很多的研究。正在总局药品审评中心网站公開(kāi)征求意见，欢迎业界和社會(huì)各界积极建言献策，共同帮助来完善這(zhè)项制度，把這(zhè)项制度建立好(hǎo)、设计好(hǎo)。