日前，國(guó)家食药监局和卫计委首次公布具备開(kāi)展人体生物等效性试验资格的药物临床试验机构，共涉及619家医疗机构，覆盖全國(guó)大部分省份。《公告》全文如下：

    为落实《國(guó)务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更好(hǎo)地服务以临床价值为导向(xiàng)的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就(jiù)生物等效性试验有关工作公告如下：

    一、根据《中华人民共和國(guó)药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门會(huì)同卫生行政部门已經(jīng)认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家。經(jīng)认定的药物临床试验机构均可以開(kāi)展人体生物等效性试验。

    二、药物临床试验机构開(kāi)展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医學(xué)研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求、条件和程序，有效保护受试者的权益并保障其安全。

    三、注册申请人開(kāi)展人体生物等效性试验前，应当將(jiāng)拟開(kāi)展的人体生物等效性试验项目在國(guó)家食品药品监督管理总局指定的化學(xué)仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台（网址：be.chinadrugtrials.org.cn）备案。

    四、注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并對(duì)全部试验数据承担法律责任。现场检查未通過(guò)的，其数据在药品审评時(shí)將(jiāng)不被(bèi)接受。

    五、各省级药品监督管理部门负责對(duì)本行政区域内药物临床试验机构開(kāi)展的人体生物等效性试验项目的监督，负责试验项目的现场检查。對(duì)试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。