近日，中共中央办公厅、國(guó)务院办公厅印發(fā)了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并發(fā)出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《意见》全文如下。

    当前，我國(guó)药品医疗器械产业快速發(fā)展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推進(jìn)。但总体上看，我國(guó)药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与國(guó)际先進(jìn)水平存在差距。为促進(jìn)药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就(jiù)深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
    一、改革临床试验管理
    （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案後(hòu)，可接受药品医疗器械注册申请人委托開(kāi)展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加過(guò)3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方對(duì)临床试验机构是否具备条件進(jìn)行评估认证。鼓励社會(huì)力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局會(huì)同國(guó)家卫生计生委制定。
    （二）支持临床试验机构和人员開(kāi)展临床试验。支持医疗机构、医學(xué)研究机构、医药高等學(xué)校開(kāi)展临床试验，將(jiāng)临床试验条件和能(néng)力评价纳入医疗机构等级评审。對(duì)開(kāi)展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，對(duì)临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面(miàn)与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我國(guó)依法同步開(kāi)展新药临床试验。
    （三）完善伦理委员會(huì)机制。临床试验应符合伦理道(dào)德标准，保证受试者在自愿参与前被(bèi)告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成(chéng)立伦理委员會(huì)，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验開(kāi)展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员會(huì)，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托對(duì)临床试验方案進(jìn)行伦理审查，并监督临床试验開(kāi)展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强對(duì)伦理委员會(huì)工作的管理指导和业务监督。
    （四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先將(jiāng)临床试验方案提交临床试验机构伦理委员會(huì)审查批准。在我國(guó)境内開(kāi)展多中心临床试验的，經(jīng)临床试验组長(cháng)单位伦理审查後(hòu)，其他成(chéng)员单位应认可组長(cháng)单位的审查结论，不再重复审查。國(guó)家临床医學(xué)研究中心及承担國(guó)家科技重大专项和國(guó)家重点研發(fā)计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推進(jìn)伦理审查互认。
    （五）优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人進(jìn)行會(huì)议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请後(hòu)一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案開(kāi)展临床试验。临床试验期间，發(fā)生临床试验方案变更、重大药學(xué)变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及時(shí)將(jiāng)变更情况报送审评机构；發(fā)现存在安全性及其他风险的，应及時(shí)修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构對(duì)临床试验樣(yàng)品出具检验报告，连同樣(yàng)品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的樣(yàng)品与提交的樣(yàng)品一致。优化临床试验中涉及國(guó)际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验進(jìn)程。
    （六）接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中國(guó)药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中國(guó)申报注册申请。對(duì)在中國(guó)首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人種(zhǒng)差异的临床试验数据。
    （七）支持拓展性临床试验。對(duì)正在開(kāi)展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，經(jīng)初步观察可能(néng)获益，符合伦理要求的，經(jīng)知情同意後(hòu)可在開(kāi)展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。
    （八）严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须對(duì)临床试验数据可靠性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强對(duì)非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)。未通過(guò)检查的，相关数据不被(bèi)接受；存在真实性问题的，应及時(shí)立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动發(fā)现问题并及時(shí)报告的，可酌情减免处罚。
    二、加快上市审评审批
    （九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。對(duì)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面(miàn)等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求開(kāi)展研究。鼓励新药和创新医疗器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大专项和國(guó)家重点研發(fā)计划支持以及由國(guó)家临床医學(xué)研究中心開(kāi)展临床试验并經(jīng)中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。
    （十）支持罕见病治疗药品医疗器械研發(fā)。國(guó)家卫生计生委或由其委托有关行业协（學(xué)）會(huì)公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。對(duì)境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求開(kāi)展研究。
    （十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能(néng)够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能(néng)够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。
    （十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请時(shí)一并审评审批，不再發(fā)放原料药批准文号，經(jīng)关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人對(duì)生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
    （十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好(hǎo)保持中药传统优势与现代药品研發(fā)要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；經(jīng)典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医學(xué)标准审评审批。提高中药临床研究能(néng)力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向(xiàng)，促進(jìn)资源可持续利用。鼓励运用现代科學(xué)技术研究開(kāi)發(fā)传统中成(chéng)药，鼓励發(fā)挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。
    （十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到(dào)重大威胁情况下，對(duì)取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到(dào)重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由國(guó)家卫生计生委會(huì)同有关部门规定。
    三、促進(jìn)药品创新和仿制药發(fā)展
    （十五）建立上市药品目录集。新批准上市或通過(guò)仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中國(guó)上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成(chéng)份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
    （十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药發(fā)展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请時(shí)，应說(shuō)明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事(shì)人可以向(xiàng)法院起(qǐ)诉，期间不停止药品技术审评。對(duì)通過(guò)技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超過(guò)一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。
    （十七）開(kāi)展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药開(kāi)展试点，對(duì)因临床试验和审评审批延误上市的時(shí)间，给予适当专利期限补偿。
    （十八）完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请時(shí)，可同時(shí)提交试验数据保护申请。對(duì)创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成(chéng)功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起(qǐ)计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品種(zhǒng)上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。
    （十九）促進(jìn)药品仿制生产。坚持鼓励创新与促進(jìn)药品仿制生产、降低用药负担并重，定期發(fā)布专利权到(dào)期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研發(fā)生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推進(jìn)仿制药质量和疗效一致性评价。
    （二十）發(fā)挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研發(fā)投入，加强新产品研發(fā)和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用國(guó)家财政拨款開(kāi)展新药和创新医疗器械研發(fā)及相关技术研究并作为职务科技成(chéng)果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和時(shí)限，调动科研人员参与的积极性，促進(jìn)科技成(chéng)果转移转化。
    （二十一）支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及時(shí)按规定將(jiāng)新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研發(fā)。各地可根据疾病防治需要，及時(shí)將(jiāng)新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
    四、加强药品医疗器械全生命周期管理
    （二十二）推动上市许可持有人制度全面(miàn)实施。及時(shí)总结药品上市许可持有人制度试点經(jīng)验，推动修订药品管理法，力争早日在全國(guó)推開(kāi)。允许医疗器械研發(fā)机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
    （二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须對(duì)药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产過(guò)程持续合规，确保销售的各批次药品与申报樣(yàng)品质量一致，确保對(duì)上市药品進(jìn)行持续研究，及時(shí)报告發(fā)生的不良反应，评估风险情况，并提出改進(jìn)措施。
医疗器械上市许可持有人须對(duì)医疗器械设计開(kāi)發(fā)、临床试验、生产制造、销售配送、不良事(shì)件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保對(duì)上市医疗器械進(jìn)行持续研究，及時(shí)报告發(fā)生的不良事(shì)件，评估风险情况，并提出改進(jìn)措施。
受药品医疗器械上市许可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
    （二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事(shì)件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事(shì)件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应對(duì)报告的不良反应和不良事(shì)件進(jìn)行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。
    （二十五）開(kāi)展药品注射剂再评价。根据药品科學(xué)進(jìn)步情况，對(duì)已上市药品注射剂進(jìn)行再评价，力争用5至10年左右時(shí)间基本完成(chéng)。上市许可持有人须將(jiāng)批准上市時(shí)的研究情况、上市後(hòu)持续研究情况等進(jìn)行综合分析，開(kāi)展产品成(chéng)份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通過(guò)再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
    （二十六）完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科學(xué)進(jìn)步情况和不良事(shì)件评估结果，主动對(duì)已上市医疗器械開(kāi)展再评价。再评价發(fā)现产品不能(néng)保证安全、有效的，上市许可持有人应及時(shí)申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。
    （二十七）规范药品學(xué)术推广行为。药品上市许可持有人须將(jiāng)医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)。医药代表负责药品學(xué)术推广，向(xiàng)医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的學(xué)术推广活动应公開(kāi)進(jìn)行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向(xiàng)医药代表或相关企业人员提供医生个人開(kāi)具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义進(jìn)行药品經(jīng)营活动的，按非法經(jīng)营药品查处。
    五、提升技术支撑能(néng)力
    （二十八）完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人會(huì)议沟通制度、专家咨询委员會(huì)制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医學(xué)专业人员为主，药學(xué)、药理毒理學(xué)、统计學(xué)等专业人员组成(chéng)的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医學(xué)、临床诊断、机械、电子、材料、生物医學(xué)工程等专业人员组成(chéng)的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公開(kāi)，接受社會(huì)监督。统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现國(guó)家统一审评。
    （二十九）落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，對(duì)注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事(shì)责任。完善對(duì)注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。
    （三十）加强审评检查能(néng)力建设。將(jiāng)药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品種(zhǒng)档案。
    （三十一）落实全過(guò)程检查责任。药品医疗器械研發(fā)過(guò)程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由國(guó)家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产過(guò)程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械經(jīng)营過(guò)程和經(jīng)营质量管理规范执行情况，由市县兩(liǎng)级食品药品监管部门负责检查。检查發(fā)现问题的，应依法依规查处并及時(shí)采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事(shì)责任。推动违法行为处罚到(dào)人，检查和处罚结果向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)。
    （三十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成(chéng)以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能(néng)力和水平。
    （三十三）加强國(guó)际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与國(guó)际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果國(guó)际共享。
    六、加强组织实施
    （三十四）加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，將(jiāng)其作为建设创新型國(guó)家、促進(jìn)高科技产业發(fā)展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好(hǎo)任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推進(jìn)改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权後(hòu)实施。
    （三十五）强化协作配合。充分發(fā)挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席會(huì)议制度的作用，及時(shí)研究解决改革中遇到(dào)的矛盾和问题。國(guó)家食品药品监管部门要發(fā)挥好(hǎo)牵头作用，抓好(hǎo)改革具体实施，协调推進(jìn)任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，形成(chéng)改革合力。發(fā)展改革部门要支持医药高科技产品的發(fā)展，將(jiāng)临床试验机构建设纳入医疗机构建设發(fā)展的重要内容。科技部门要加强医药科技發(fā)展规划和指导，抓好(hǎo)新药和创新医疗器械研發(fā)相关科技计划（专项、基金）的实施。工业和信息化部门要加强医药产业發(fā)展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好(hǎo)药品医疗器械审评审批、检查检验所需經(jīng)费保障。人力资源社會(huì)保障部门要做好(hǎo)医疗保险政策支持新药發(fā)展相关工作。卫生计生部门要加强對(duì)临床试验机构建设的指导，加强伦理委员會(huì)管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好(hǎo)与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好(hǎo)中医药创新工作。
    （三十六）做好(hǎo)宣传解释。正面(miàn)宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及時(shí)解答社會(huì)各界关注的热点问题，主动回应社會(huì)关切，合理引导各方预期，营造改革实施的良好(hǎo)舆论氛围。