日前，國(guó)家食药监总局出台《关于全面(miàn)加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，全文如下：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

    为贯彻落实中共中央、國(guó)务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，全面(miàn)加强食品药品监管系统法治建设，积极推進(jìn)食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针對(duì)当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。

    一、总体目标

    认真贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全會(huì)和习近平总书记系列重要讲话精神，以及《中共中央关于全面(miàn)推進(jìn)依法治國(guó)若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》要求，落实创新、协调、绿色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，围绕保障公众饮食用药安全，坚持科學(xué)立法、深入普法、自觉守法、严格执法，全面(miàn)加强食品药品监管系统法治建设，進(jìn)一步提高食品药品监管法治化水平。

    到(dào)2020年，食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科學(xué)完备的食品药品安全法律制度体系基本建成(chéng)，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到(dào)深入普及，职能(néng)清晰、执法严明、公開(kāi)公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成(chéng)。

    二、主要任务和具体措施

    （一）加快食品药品监管法律体系建设

    1.完善食品药品监管立法工作机制。進(jìn)一步健全食品药品监管立法程序，完善立项、起(qǐ)草、论证、协调、审议等机制，推進(jìn)食品药品监管立法工作的科學(xué)化、精细化，進(jìn)一步增强立法工作的及時(shí)性、系统性、针對(duì)性和有效性；积极開(kāi)展食品药品立法前评估，建立健全重大立法项目论证和公開(kāi)征求意见制度，探索委托第三方起(qǐ)草规章草案；组织開(kāi)展食品药品立法後(hòu)评价，研究分析法律法规规章实施中存在的突出问题，及時(shí)做好(hǎo)修订相关工作；坚持立改废释并举，2018年年底前，完成(chéng)修改、废止与食品药品产业發(fā)展和供给侧结构性改革要求不相适应的规章，保障立法与改革决策相统一、相衔接，做到(dào)改革于法有据，改革依法推進(jìn)。

    2.加快食品药品监管法律法规规章的立法進(jìn)度。加强食品药品法律制度体系建设顶层设计，科學(xué)制定立法规划和年度立法计划，强化立法计划执行的刚性约束。配合國(guó)务院法制办，力争2016年年底前修订出台《中华人民共和國(guó)食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》。积极推动《中华人民共和國(guó)药品管理法》（以下简称《药品管理法》）修订，力争2016年年底前將(jiāng)修订草案报送國(guó)务院审议。到(dào)2020年，食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成(chéng)。

    3.加快完善惩治食品药品犯罪的司法解释。积极配合最高人民法院、最高人民检察院，力争2016年年底前出台有关严惩药品临床数据造假犯罪的司法解释，2017年年底前完成(chéng)對(duì)《关于办理危害食品安全刑事(shì)案件适用法律若干问题的解释》《关于办理危害药品安全刑事(shì)案件适用法律若干问题的解释》修订工作，加大對(duì)食品药品犯罪的打击力度。

    4.积极推动地方食品药品监管立法。鼓励和支持地方食品药品监管部门参与制修订有关食品药品监管的地方性法规和规章，指导推动地方加快完成(chéng)食品生产加工小作坊、食品摊贩和小餐饮等地方食品安全立法任务。每年召開(kāi)地方食品药品监管立法工作座谈會(huì)、交流會(huì)，及時(shí)总结地方立法經(jīng)验，推动地方加快食品药品监管立法，创新食品药品监管方式方法。

    5.加强食品药品监管规范性文件合法性审查。建立健全食品药品监管规范性文件制定程序，落实规范性文件由食品药品监管部门法制机构進(jìn)行合法性审查的要求。地方各级食品药品监管部门制定的规范性文件应当按规定向(xiàng)政府法制部门备案，并抄送上级食品药品监管部门。加强备案审查能(néng)力建设，加大备案审查力度，將(jiāng)所有的规范性文件纳入审查范围，做到(dào)有件必查，有错必纠。规范性文件不得设定行政许可、行政处罚、行政强制等事(shì)项，不得减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务。涉及公民、法人和其他组织权利义务的规范性文件，应当按照法定要求和程序予以公布。未經(jīng)公布的，不得作为监管执法的依据。食品药品监管部门公职律师应当按照相关规定承担本单位、本部门规范性文件合法性审查的相关工作。

    6.加快食品药品监管规范性文件清理。根据食品药品安全形势發(fā)展的需要，以及相关法律法规制修订情况，及時(shí)清理有关规范性文件。实行食品药品监管规范性文件目录和文本动态化管理，要根据规章、规范性文件立改废情况及時(shí)對(duì)目录和文本作出调整并向(xiàng)社會(huì)公布。认真落实食品药品监管规范性文件清理计划。2016年年底前，完成(chéng)2013年至2015年食品药品监管规范性文件清理任务，2018年年底前，完成(chéng)2013年以前的规范性文件的清理任务，清理结果及時(shí)向(xiàng)社會(huì)公布。

    7.提高食品药品监管立法公众参与度。积极拓展社會(huì)各方有序参与食品药品安全监管立法的途径和方式。建立专家论证咨询制度，重要法律制度制修订或者重大利益调整，广泛征求专家學(xué)者、社會(huì)团体、法律顾问的意见和建议。拟设定的监管制度涉及管理相對(duì)人或者群众切身利益的，或者有关方面(miàn)存在较大意见分歧的，采取座谈會(huì)、论证會(huì)、听证會(huì)等形式广泛听取意见和建议；健全法律法规规章起(qǐ)草征求人大代表、政协委员意见制度；完善向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)征求意见机制，健全公众意见采纳情况反馈机制。除依法需要保密的外，法律法规规章草案要通過(guò)政务网站、报纸等媒体向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)征求意见，期限一般不少于30个工作日。

    （二）落实简政放权放管结合优化服务改革要求

    8.深入推進(jìn)食品药品行政审批制度改革。坚持放管结合、放管并举，有计划取消、下放和调整行政审批事(shì)项，并及時(shí)向(xiàng)社會(huì)公布。對(duì)保留的行政审批事(shì)项，实行目录制管理，统一审批标准，简化审批手续，规范审批流程；力争所有行政审批事(shì)项都(dōu)能(néng)严格按法定時(shí)限办结。進(jìn)一步發(fā)挥网上审评审批优势，逐步扩大网上审评审批范围，提高审评审批效能(néng)。配合有关部门全面(miàn)清理规范食品药品审评审批中介服务，2016年年底前，對(duì)保留的食品药品审评审批中介服务事(shì)项实行清单管理并向(xiàng)社會(huì)公布。按照國(guó)务院有关药品医疗器械审评审批制度改革的要求，实施药品注册分类改革，完成(chéng)药品上市许可持有人制度试点工作，推進(jìn)仿制药质量和疗效一致性评价，加快审评审批具有临床价值的新药和临床急需的仿制药，加强药物临床试验监管，从源头上保证药品质量安全；完善医疗器械分类目录，建立医疗器械类别动态调整机制，提高医疗器械标准的科學(xué)性和适用性，优化医疗器械审评审批流程，加强临床试验监督管理，鼓励医疗器械研發(fā)创新。落实总局有关對(duì)取消和下放行政审批事(shì)项加强事(shì)中事(shì)後(hòu)监管的意见，加大對(duì)取消下放的行政审批事(shì)项事(shì)中事(shì)後(hòu)监管力度。

    9.推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理。组织梳理执法职能(néng)、权限、程序、责任，明确执法权力事(shì)项，编制优化行政执法运行流程，厘清与监管权力相對(duì)应的责任事(shì)项、责任主体和责任方式，建立权力清单和责任清单并向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)。力争2016年年底前，各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求，將(jiāng)权力清单和责任清单向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)，并根据法律法规立改废進(jìn)行动态调整。

    （三）推進(jìn)食品药品监管行政决策科學(xué)化、民主化、法治化

    10.健全食品药品安全监管依法决策机制。完善食品药品监管重大行政决策程序，把决策动议、公众参与、专家论证、技术咨询、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等制度确定为食品药品监管重大行政决策的必备程序。對(duì)与公众利益密切相关的食品药品监管重大行政决策事(shì)项，按照法律法规规定的要求，落实公示、听证制度，扩大公众参与度。建立重大行政决策内部合法性审查机制，食品药品监管部门對(duì)拟作出的重大行政决策事(shì)项，须經(jīng)法制机构合法性审查。未經(jīng)合法性审查或者經(jīng)审查不合法的，不得提交讨论和作出决定。2016年年底前，出台药品审评专家咨询管理办法。

    11.完善食品药品监管法律顾问制度。建立以监管部门法制机构人员为主体、吸收法學(xué)专家和律师参加的法律顾问队伍。在讨论、决定重大行政决策事(shì)项前，认真听取法律顾问的法律意见。在起(qǐ)草、论证有关法律法规规章草案和规范性文件工作中，应当请法律顾问参加或者听取法律顾问的意见。對(duì)依照有关规定应当听取法律顾问的法律意见而未听取的事(shì)项，或者法律顾问认为不合法不合规的事(shì)项，不得提交讨论和作出决定。2016年年底前，出台國(guó)家食品药品监管总局法律顾问管理办法。2018年年底前，各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度。

    （四）坚持严格、规范、公正、文明执法

    12.完善食品药品监管执法程序。细化食品药品行政执法程序，规范食品药品行政处罚、行政强制、行政检查、行政收费等行为。落实执法全過(guò)程记录制度，完善执法调查取证规则，做到(dào)执法全過(guò)程有据可查。按照食品药品行政处罚程序规定，严格规范行政处罚的管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行等程序。落实食品药品生产經(jīng)营日常监督检查管理制度，严格规范监督检查事(shì)项和监督检查具体要求，强化监督检查的标准化和规范化。建立健全行政裁量基准制度，细化、量化行政裁量的范围、種(zhǒng)类、幅度。2017年年底前，总局出台食品药品监管系统行政处罚裁量适用规则；2018年年底前，省局出台本地区食品药品行政处罚裁量标准。健全行政执法与刑事(shì)司法衔接机制，加强信息發(fā)布沟通协调，实现行政处罚和刑事(shì)司法无缝對(duì)接。完善重大执法法制审核制度，對(duì)监管工作提供法律支持，未經(jīng)法制审核或者审核未通過(guò)的，不得作出决定。

    13.加强系统食品药品监管执法指导。上级食品药品监管部门要加强對(duì)下级食品药品监管部门执法工作的指导，建立执法案卷评查制度，规范案卷归档，组织開(kāi)展办案經(jīng)验交流。2017年年底前，总局出台建立食品药品监管案例指导制度的实施意见。2018年年底前，各省局完成(chéng)汇编整理典型案例，加强對(duì)重大疑难案件协调指导，强化重大疑难案件分析论证。2017年年底前，总局出台食品药品监管执法证据规则指引，强化证据收集、证据分析、证据采信和证据运用，提高全系统的执法证据意识。积极推行执法事(shì)项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访、执法文书說(shuō)理等柔性执法方式，提高案件办理水平。加强执法信息化建设，到(dào)2020年，建成(chéng)食品药品监管执法统一信息平台，完善网上执法办案及信息查询系统，实行信息共享，推進(jìn)各地执法联动和区域合作。

    （五）深入開(kāi)展食品药品法治宣传教育

    14.科學(xué)制定食品药品监管“七五”普法规划。积极開(kāi)展食品药品安全法治理论研究，坚持以问题为导向(xiàng)，解决监管实践中存在的突出问题。2016年年底前，各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五”普法规划，大力開(kāi)展普法宣传教育活动，落实“谁执法谁普法”的普法责任机制，將(jiāng)普法宣传教育与食品药品科普教育、食品药品安全宣传等活动结合起(qǐ)来，丰富普法内容和形式，营造食品药品安全社會(huì)共治的良好(hǎo)法治氛围。

    15.广泛宣传食品药品监管法律法规。各级食品药品监管部门要大力宣传《中华人民共和國(guó)食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，充分认识到(dào)《食品安全法》《药品管理法》等法律法规是保障人民群众饮食用药安全的重要法律，是食品药品监管部门执法的基本依据，是食品药品企业及其从业人员的基本行为准则。当前和今後(hòu)一个時(shí)期，各级食品药品监管部门要始终把學(xué)习宣传《食品安全法》《药品管理法》等法律法规作为一项重要任务，通過(guò)深入系统學(xué)习宣传教育，深刻把握食品药品安全各项法律制度精神实质和法律条文内涵，用好(hǎo)法律武器，切实保障公众饮食用药安全。

    （六）强化對(duì)食品药品监管权力的制约和监督

    16.全面(miàn)推進(jìn)食品药品监管政务公開(kāi)。按照《政府信息公開(kāi)条例》的要求，坚持以公開(kāi)为常态、不公開(kāi)为例外原则，向(xiàng)社會(huì)全面(miàn)公示行政执法职能(néng)、法律依据、实施主体、职责权限，公開(kāi)监管方式、监管结果等事(shì)项，保障企业和公众的知情权、参与权、监督权。推進(jìn)政务公開(kāi)信息化，完善例行發(fā)布、政策解读、热点回应等机制，拓宽信息公開(kāi)渠道(dào)，做好(hǎo)對(duì)热点敏感问题的舆论引导，及時(shí)回应社會(huì)关切。不断改進(jìn)依申请政府信息公開(kāi)工作，明确办理流程，规范受理、交办、承办、转办和答复环节，提高信息公開(kāi)质量。

    17.健全食品药品监督制约机制。加强對(duì)部门内部权力制约，對(duì)行政许可、行政处罚、行政检查以及审评审批、检验检测、监测评价、审核查验等权力集中的部门和岗位实行分事(shì)设权、分岗定责、分级授权，强化内部流程控制，防止权力滥用。全面(miàn)落实行政执法责任制，2017年年底前，各级食品药品监管部门要進(jìn)一步完善食品药品监管执法岗位职责和工作流程，运用监督检查、案卷评查、问卷调查等方式，切实提高部门层级监督的实效；制定食品药品监管执法责任追究办法，坚决纠正行政不作为、乱作为，坚决克服懒政、庸政、怠政，坚决惩处失职、渎职。

    （七）依法有效化解食品药品监管社會(huì)矛盾纠纷

    18.充分發(fā)挥社會(huì)监督和舆论监督作用。完善對(duì)各级食品药品监管违法行政行为投诉举报登记制度，畅通举报箱、电子信箱、热线电话等监督渠道(dào)，方便群众對(duì)违法行政行为的投诉举报，依法及時(shí)调查处理违法行政行为。按照“谁主管谁负责”的原则，依法開(kāi)展信访工作，保障合法合理诉求得到(dào)解决。自觉接受社會(huì)监督，對(duì)各方面(miàn)反映的问题组织研究、调查核实并及時(shí)反馈处理结果。發(fā)挥报刊、广播、电视等传统媒体监督作用，加强与互联网等新兴媒体的互动，重视运用和规范网络监督，建立健全网络舆情监测、收集、研判、处置机制，推动网络监督规范化、法治化。

    19.加强食品药品安全行政复议与应诉工作。健全行政复议案件审理工作机制，纠正违法或者不当行政行为，提高行政复议办案质量，增强行政复议的专业性、透明度和公信力。各级食品药品监管部门要加强行政复议能(néng)力建设，推动相关机构设置、人员配备与所承担的工作任务相适应，充分發(fā)挥行政复议在解决行政争议中的重要作用。积极做好(hǎo)行政应诉工作，食品药品监管部门负责人应当依法出庭应诉，不能(néng)出庭的，应当委托本部门相应的工作人员出庭。自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。

    （八）全面(miàn)提高食品药品监管执法人员法治思维和依法行政能(néng)力

    20.树立重视法治素养和法治能(néng)力的用人导向(xiàng)。抓住食品药品监管部门领导干部這(zhè)个“关键少数”，把法治观念强不强、法治素养好(hǎo)不好(hǎo)作为衡量干部德才的重要标准，把能(néng)不能(néng)遵守法律、依法办事(shì)作为考察干部的重要内容。完善领导干部选拔任用制度机制，在相同条件下，优先提拔使用法治素养好(hǎo)、依法办事(shì)能(néng)力强的干部。完善惩戒制度，落实责任追究，對(duì)特权思想严重、法治观念淡薄的干部要批评教育、督促整改，问题严重的，依法依纪严肃处理。探索建立各级领导干部述职述廉述法三位一体的考核制度，结合述职述廉的要求，重点考评单位及个人學(xué)法尊法守法用法、重大事(shì)项依法决策和严格依法行政等方面(miàn)的情况。

    21.加强對(duì)食品药品监管执法人员的法治教育培训。食品药品监管执法人员特别是领导干部要系统學(xué)习中國(guó)特色社會(huì)主义法治理论，學(xué)好(hǎo)宪法以及食品药品监管法律法规。完善學(xué)法制度，总局和省局每年至少举办一期不少于40學(xué)時(shí)的领导干部法治专题培训班，各级食品药品监管部门领导班子每年应当参加兩(liǎng)期以上法治专题讲座。健全食品药品监管执法人员岗位培训制度，每年组织開(kāi)展行政执法人员通用法律知识、食品药品监管专业法律知识、新法律法规等专题培训。加大對(duì)公务员初任培训、任职培训中法律知识的培训力度。

    22.完善食品药品监管执法人员法治能(néng)力考查测试制度。加强對(duì)领导干部任职前法律知识考查和依法行政能(néng)力测试，將(jiāng)考查和测试结果作为领导干部任职的重要参考，促進(jìn)食品药品监管执法人员严格履行法治建设职责。利用國(guó)家食品药品监管干部网络培训學(xué)院培训平台等多種(zhǒng)形式，加强食品药品监管执法人员法治能(néng)力考查测试。实行公务员晋升依法行政考核制度。

    23.普遍開(kāi)展食品药品监管公职律师工作。按照中央有关在党政机关推行公职律师制度的要求，在食品药品监管系统全面(miàn)開(kāi)展公职律师工作。公职律师为所在的食品药品监管部门提供法律咨询，参与本部门法律、法规、规章和规范性文件的起(qǐ)草、修改，代理本部门参加行政复议和行政诉讼。公职律师的业务管理由法制部门负责，公职律师人员较多的部门，设立首席公职律师和公职律师管理办公室。2016年年底，总局完成(chéng)公职律师配备，2018年年底前，地方各级食品药品监管部门完成(chéng)公职律师配备。

    三、组织保障和落实机制

    24.加强對(duì)食品药品监管法治工作的组织领导。各级食品药品监管部门成(chéng)立由主要负责人牵头的法治建设领导小组，主要负责人为各单位法治建设工作的第一责任人。各级食品药品监管部门党组（委）要把法治建设列入重要议事(shì)日程，审定本单位食品药品法治建设年度工作方案，每年至少兩(liǎng)次听取本单位食品药品监管法治建设工作汇报，研究解决食品药品安全法治建设的重大问题。

    25.强化法治建设考核评价和督促检查。各级食品药品监管部门要把法治建设成(chéng)效纳入政绩考核指标体系，充分發(fā)挥考核评价對(duì)食品药品监管法治建设的重要推动作用。對(duì)成(chéng)绩突出的，要给予表彰奖励；對(duì)工作不力、问题较多的，要及時(shí)约谈、责令整改、通报批评。

    26.强化基层食品药品执法队伍建设。充分發(fā)挥基层监管机构在推進(jìn)法治建设中的基础作用，增强基层执法人员法治观念，提高依法行政能(néng)力。强化执法人员法律素养和岗位能(néng)力培训。制定食品药品行政执法著(zhe)装标准，严肃执法人员著(zhe)装风纪。加强统筹规划，强化资源投入，组织推广基层食品药品监管机构建设經(jīng)验。

    27.落实食品药品监管执法經(jīng)费保障。县级以上食品药品监管部门要在地方政府的领导下，建立正常的执法經(jīng)费保障机制。积极争取地方政府支持，使食品药品监管执法工作經(jīng)费纳入政府年度预算，坚决杜绝行政执法与单位、个人經(jīng)济利益挂钩的现象。改善食品药品监管部门基层设施、执法装备和检验检测条件，保障食品药品监管工作有效開(kāi)展。

    28.加强食品药品监管法制机构建设。推進(jìn)法制队伍正规化、专业化建设。县级以上食品药品监管部门应当积极争取设置法制机构，基层食品药品派出机构应当配备专兼职法制人员。法制机构工作人员原则上应当具有法律教育背景，取得法律职业资格。要加大對(duì)法制机构工作人员的培养、使用和交流力度，充分發(fā)挥法制机构在法治建设中的组织协调和督促指导作用。