7月13日，CFDA發(fā)布今年第28号令，公布《國(guó)家食品药品监督管理总局关于修改〈药品經(jīng)营质量管理规范〉的决定》。《决定》全文如下：

    國(guó)家食品药品监督管理总局决定對(duì)《药品經(jīng)营质量管理规范》作如下修改：

　　一、將(jiāng)第二条修改为：“本规范是药品經(jīng)营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照國(guó)家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”

　　二、將(jiāng)第二十二条第二款修改为：“从事(shì)疫苗配送的，還(hái)应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医學(xué)、药學(xué)、微生物學(xué)或者医學(xué)等专业本科以上學(xué)历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事(shì)疫苗管理或者技术工作經(jīng)历。”

　　三、將(jiāng)第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”

　　四、將(jiāng)第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
    “（一）与其經(jīng)营规模和品種(zhǒng)相适应的冷库，储存疫苗的应当配备兩(liǎng)个以上独立冷库；
    “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
    “（三）冷库制冷设备的备用發(fā)电机组或者双回路供电系统；
    “（四）對(duì)有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
    “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

　　五、將(jiāng)第五十七条修改为：“企业应当建立能(néng)够符合經(jīng)营全過(guò)程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”

　　六、將(jiāng)第六十二条修改为：“對(duì)首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
    “（一）《药品生产许可证》或者《药品經(jīng)营许可证》复印件；
    “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
    “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品經(jīng)营质量管理规范》认证证书复印件；
    “（四）相关印章、随货同行单（票）樣(yàng)式；
    “（五）開(kāi)户户名、開(kāi)户银行及账号。”

　　七、删除第八十一条。

　　八、删除第八十二条。

　　九、將(jiāng)第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定進(jìn)行药品直调的，可委托购货单位進(jìn)行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当將(jiāng)验收记录相关信息传递给直调企业。”

　　十、删除第一百零二条。

　　十一、將(jiāng)第一百三十八条改为第一百三十五条，并將(jiāng)第十七项修改为：“药品追溯的规定；”

　　十二、將(jiāng)第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能(néng)够符合經(jīng)营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”

　　十三、將(jiāng)第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及時(shí)入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”

　　十四、删除第一百七十六条。

　　十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化學(xué)品的追溯应当符合國(guó)家有关规定。”

　　十六、將(jiāng)第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品經(jīng)营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和國(guó)药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

　　此外，對(duì)条文顺序作相应调整。

　　本决定自公布之日起(qǐ)施行。