近日，國(guó)家食药监总局印發(fā)《关于做好(hǎo)药品上市许可人持有制度试点有关工作的通知》。全文如下：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

    2016年6月6日，國(guó)务院办公厅發(fā)布了《关于印發(fā)药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（國(guó)办發(fā)〔2016〕41号）。为确保试点工作稳妥有序開(kāi)展，现就(jiù)有关事(shì)项通知如下：

    一、认真落实《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）各项要求，鼓励符合条件的申请人申报参加试点。申请人条件及申报品種(zhǒng)范围需符合《试点方案》的相关规定。

    二、申请参加试点的申请者，可以按照《药品注册管理办法》规定的程序，在申报药物临床试验或者药品上市申请時(shí)，填写《药品注册申请表》中持有人的相关内容，向(xiàng)其所在地省级药品监督管理部门申报；也可以按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项，提交补充申请，填写《补充申请表》中持有人的相关内容，向(xiàng)其所在地省级药品监督管理部门申报。省级药品监督管理部门提出审核意见後(hòu)，报食品药品监管总局审批。药品生产企业申请成(chéng)为持有人的，应当提交机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产企业许可证》及变更记录页等证明性文件复印件。

    三、申请人委托生产药品的，在提交上市注册申请或者之後(hòu)提交补充申请申报持有人信息時(shí)，应当提交受托生产企业生产的书面(miàn)說(shuō)明、申请人与受托生产企业签订的书面(miàn)合同以及相应的技术资料等。受托生产企业应位于试点行政区域内。

    四、药品上市许可持有人需履行法律规定的主体责任，包括药物研發(fā)符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、药品生产质量管理、流通质量管理以及上市後(hòu)质量监测与评价、不良反应监测、上市後(hòu)研究、风险获益评估等责任；负责督促受托生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关要求组织生产，并配合持有人履行上市後(hòu)的监测、评价及召回、处置等责任。對(duì)于违反《中华人民共和國(guó)药品管理法》等法律法规和《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省（市）药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。

    五、试点過(guò)程中遇到(dào)的困难和问题，要及時(shí)分析研判，提出解决问题的建议，一并报送食品药品监管总局。试点工作期间，应定期開(kāi)展试点工作的阶段性评估工作，對(duì)申报受理情况、试点品種(zhǒng)的批准情况及上市後(hòu)监管情况、持有人的履职情况等進(jìn)行分析评估，將(jiāng)阶段性评估报告书面(miàn)报送食品药品监管总局。试点期满後(hòu)，应及時(shí)全面(miàn)总结试点經(jīng)验，將(jiāng)各自试点行政区域内的试点工作整体開(kāi)展情况以及贯彻落实過(guò)程中取得的成(chéng)绩、經(jīng)验等，书面(miàn)报送食品药品监管总局。