5月25日，國(guó)家食品药品监督管理总局公告發(fā)布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，全文如下：

    为贯彻落实國(guó)务院办公厅《关于開(kāi)展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（國(guó)办發(fā)〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。
    一、评价品種(zhǒng)名单的發(fā)布
    國(guó)家食品药品监督管理总局發(fā)布開(kāi)展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品種(zhǒng)名单。药品生产企业按照國(guó)家食品药品监督管理总局發(fā)布的品種(zhǒng)名单，對(duì)所生产的仿制药品開(kāi)展一致性评价研究。
    二、企业開(kāi)展一致性评价研究
    药品生产企业是開(kāi)展一致性评价的主体。對(duì)仿制药品（包括進(jìn)口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（國(guó)家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为對(duì)照药品全面(miàn)深入地開(kāi)展比對(duì)研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（國(guó)家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。仿制药品需開(kāi)展生物等效性研究的，按照《关于化學(xué)药生物等效性试验实行备案管理的公告》（國(guó)家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）進(jìn)行备案。
對(duì)为開(kāi)展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事(shì)项的仿制药品（包括進(jìn)口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。
    三、资料的提交和申报
    完成(chéng)一致性评价研究後(hòu)，國(guó)产仿制药生产企业向(xiàng)企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中國(guó)上市的進(jìn)口仿制药品按照上述要求，向(xiàng)國(guó)家食品药品监督管理总局行政事(shì)项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。
    四、资料的接收和受理
    省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并對(duì)申报资料進(jìn)行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并說(shuō)明理由。省级食品药品监督管理部门對(duì)申报资料形式审查後(hòu)，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批樣(yàng)品连同申报资料（一套，复印件）送國(guó)家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构進(jìn)行复核检验。
受理中心负责進(jìn)口仿制药品的一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并對(duì)申报资料進(jìn)行形式审查。符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书；不符合要求的，出具一致性评价申请不予接收通知书或补充申请不予受理通知书，并說(shuō)明理由。受理中心對(duì)申报资料形式审查後(hòu)，將(jiāng)申报资料（一套，复印件）送國(guó)家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），由核查中心组织對(duì)進(jìn)口仿制药品境外研制现场和境外生产现场進(jìn)行抽查；將(jiāng)申报资料（一套，复印件）送一致性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送三批樣(yàng)品至指定的药品检验机构進(jìn)行复核检验。
    五、临床试验数据核查
    對(duì)生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中對(duì)申请人提交的國(guó)内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；對(duì)申请人提交的進(jìn)口仿制药品的國(guó)内临床研究数据，由核查中心進(jìn)行核查；對(duì)申请人提交的進(jìn)口仿制药品的國(guó)外临床研究数据，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审過(guò)程中發(fā)现的问题，通知核查中心開(kāi)展有因核查。
    六、药品复核检验
    承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到(dào)申报资料和三批樣(yàng)品後(hòu)進(jìn)行复核检验，并將(jiāng)國(guó)内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；進(jìn)口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。
    七、资料汇总
    各省级食品药品监督管理部门將(jiāng)形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料進(jìn)行汇总初审，并將(jiāng)初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
受理中心對(duì)進(jìn)口仿制药品的申报资料進(jìn)行形式审查，將(jiāng)形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料進(jìn)行汇总初审，并將(jiāng)初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。
由核查中心開(kāi)展的國(guó)内仿制药品的境内抽查、進(jìn)口仿制药品的境外检查和境外核查的结果，及時(shí)转交一致性评价办公室。
    八、技术评审
    一致性评价办公室组织药學(xué)、医學(xué)及其他技术人员，對(duì)初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复核检验结果和申报资料進(jìn)行技术评审，必要時(shí)可要求申请人补充资料，并說(shuō)明理由。一致性评价办公室形成(chéng)的综合意见和补充申请审评意见，均提交专家委员會(huì)审议。审议通過(guò)的品種(zhǒng)，报國(guó)家食品药品监督管理总局發(fā)布。
    九、结果公告与争议处理
    國(guó)家食品药品监督管理总局對(duì)通過(guò)一致性评价的结果信息，及時(shí)向(xiàng)社會(huì)公告。申请人對(duì)國(guó)家食品药品监督管理总局公告结果有异议的，可以参照《药品注册管理办法》复审的有关要求，提出复审申请，并說(shuō)明理由，由一致性评价办公室组织复审，必要時(shí)可公開(kāi)论证。
    十、咨询指导
    一致性评价办公室建立咨询指导平台，负责對(duì)一致性评价有关政策和工作程序等内容提供咨询指导；國(guó)家食品药品监督管理总局药品审评中心负责對(duì)生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求進(jìn)行咨询指导；核查中心负责對(duì)生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查等工作的技术要求進(jìn)行咨询指导；中國(guó)食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构负责對(duì)各品種(zhǒng)复核检验等工作的技术要求進(jìn)行咨询指导。
    十一、信息公開(kāi)
    對(duì)一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容，由國(guó)家食品药品监督管理总局及時(shí)向(xiàng)社會(huì)公布，确保一致性评价工作的公開(kāi)和透明。