近日，國(guó)家食品药品监管总局印發(fā)《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，要求各地食药监局和总局药审中心、核查中心执行。《程序》全文如下：

    第一条　为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。國(guó)家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查後(hòu)的处理按照本工作程序開(kāi)展。

    第二条　國(guó)家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）与國(guó)家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）建立审评需要核查品種(zhǒng)沟通协调机制。药审中心根据审评進(jìn)度和评价需要，向(xiàng)核查中心提供需要核查的品種(zhǒng)情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

    第三条　核查中心应將(jiāng)现场核查计划在其网站公示10个工作日，注明联系方式与反馈時(shí)限要求，并告知药品注册申请人，同時(shí)告知其所在地省级食品药品监管部门。

    第四条　药品注册申请人在公示後(hòu)10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束後(hòu)，對(duì)于未提出撤回申请的品種(zhǒng)，核查中心將(jiāng)通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

    第五条　检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》（國(guó)家食品药品监督管理总局公告2015年第228号）内容開(kāi)展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，對(duì)影响對(duì)药物安全性、有效性评价数据進(jìn)行真实性、完整性判断的，应依法取证。

    第六条　核查中心在现场核查结束後(hòu)10个工作日内形成(chéng)核查意见，并在形成(chéng)核查意见後(hòu)向(xiàng)药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。

    第七条　核查中心將(jiāng)明确的核查意见转药审中心進(jìn)行综合审评，药审中心對(duì)现场核查存在数据不真实、不完整问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到(dào)核查意见後(hòu)5个工作日内形成(chéng)综合意见，连同有关资料报國(guó)家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

    第八条　國(guó)家食品药品监督管理总局作出审批决定後(hòu)，對(duì)现场核查發(fā)现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。對(duì)涉嫌弄虚作假的立案调查。