日前，國(guó)务院办公厅印發(fā)《关于開(kāi)展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全文如下：

各省、自治区、直辖市人民政府，國(guó)务院各部委、各直属机构：

    開(kāi)展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，對(duì)提升我國(guó)制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促進(jìn)医药产业升级和结构调整，增强國(guó)际竞争能(néng)力，都(dōu)具有十分重要的意义。根据《國(guó)务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（國(guó)發(fā)〔2015〕44号），經(jīng)國(guó)务院同意，现就(jiù)開(kāi)展一致性评价工作提出如下意见：

    一、明确评价對(duì)象和時(shí)限。化學(xué)药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须開(kāi)展一致性评价。國(guó)家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學(xué)药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成(chéng)一致性评价，其中需開(kāi)展临床有效性试验和存在特殊情形的品種(zhǒng)，应在2021年底前完成(chéng)一致性评价；逾期未完成(chéng)的，不予再注册。

    化學(xué)药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品種(zhǒng)通過(guò)一致性评价後(hòu)，其他药品生产企业的相同品種(zhǒng)原则上应在3年内完成(chéng)一致性评价；逾期未完成(chéng)的，不予再注册。

    二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用國(guó)际公认的同種(zhǒng)药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可開(kāi)展相关研究工作。行业协會(huì)可组织同品種(zhǒng)药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。對(duì)参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公開(kāi)论证後(hòu)确定。食品药品监管总局负责及時(shí)公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂開(kāi)展一致性评价工作。

    三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法進(jìn)行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品種(zhǒng)，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法進(jìn)行一致性评价，具体品種(zhǒng)名单由食品药品监管总局另行公布。開(kāi)展体内生物等效性试验時(shí)，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的，由药品生产企业進(jìn)行临床有效性试验。

    四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂開(kāi)展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成(chéng)一致性评价後(hòu)，可將(jiāng)评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。國(guó)内药品生产企业已在欧盟、美國(guó)和日本获准上市的仿制药，可以國(guó)外注册申报的相关资料为基础，按照化學(xué)药品新注册分类申报药品上市，批准上市後(hòu)视同通過(guò)一致性评价；在中國(guó)境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美國(guó)和日本获准上市的药品，视同通過(guò)一致性评价。

    五、加强對(duì)一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责發(fā)布一致性评价的相关指导原则，加强對(duì)药品生产企业一致性评价工作的技术指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布經(jīng)审核确定的参比制剂目录，建立我國(guó)仿制药参比制剂目录集；及時(shí)將(jiāng)按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布；设立统一的审评通道(dào)，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。對(duì)药品生产企业自行购买尚未在中國(guó)境内上市的参比制剂，由食品药品监管总局以一次性進(jìn)口方式批准，供一致性评价研究使用。

    六、鼓励企业開(kāi)展一致性评价工作。通過(guò)一致性评价的药品品種(zhǒng)，由食品药品监管总局向(xiàng)社會(huì)公布。药品生产企业可在药品說(shuō)明书、标签中予以标注；開(kāi)展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品種(zhǒng)药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市後(hòu)的相关法律责任。通過(guò)一致性评价的药品品種(zhǒng)，在医保支付方面(miàn)予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品種(zhǒng)药品通過(guò)一致性评价的生产企业达到(dào)3家以上的，在药品集中采购等方面(miàn)不再选用未通過(guò)一致性评价的品種(zhǒng)。通過(guò)一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

    各地区、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科學(xué)规范開(kāi)展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要會(huì)同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。

國(guó)务院办公厅

    2016年2月6日