2月24日，國(guó)家食品药品监管总局印發(fā)《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，全文如下：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

    为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研發(fā)上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。

    一、优先审评审批的范围

    （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

    1．未在中國(guó)境内外上市销售的创新药注册申请。

    2．转移到(dào)中國(guó)境内生产的创新药注册申请。

    3．使用先進(jìn)制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

    4．专利到(dào)期前3年的药品临床试验申请和专利到(dào)期前1年的药品生产申请。

    5．申请人在美國(guó)、欧盟同步申请并获准開(kāi)展药物临床试验的新药临床试验申请；在中國(guó)境内用同一生产线生产并在美國(guó)、欧盟药品审批机构同步申请上市且通過(guò)了其现场检查的药品注册申请。

    6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

    7．列入國(guó)家科技重大专项或國(guó)家重点研發(fā)计划的新药注册申请。

    （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

    1．艾滋病；

    2．肺结核；

    3．病毒性肝炎；

    4．罕见病；

    5．恶性肿瘤；

    6．儿童用药品；

    7．老年人特有和多發(fā)的疾病。

    （三）其他

    1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；

    2．列入《关于開(kāi)展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善後(hòu)重新申报的仿制药注册申请；

    3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品種(zhǒng)名单由國(guó)家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证後(hòu)确定。

    二、优先审评审批的程序

    （一）申请。注册申请转入药审中心後(hòu)，由申请人通過(guò)“申请人之窗”向(xiàng)药审中心提交优先审评审批的申请（申请表见附件1），說(shuō)明品種(zhǒng)信息及纳入优先审评审批的理由。

    （二）审核。對(duì)申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并將(jiāng)审核结果和理由以及拟定优先审评的品種(zhǒng)具体信息予以公示。公示5日（指工作日，下同）内无异议的即优先進(jìn)入审评程序；對(duì)公示品種(zhǒng)提出异议的，应在5日内向(xiàng)药审中心提交书面(miàn)意见并說(shuō)明理由（异议表见附件2）；药审中心在10日内另行组织论证後(hòu)作出决定并通知各相关方。

    對(duì)于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品種(zhǒng)公示之日起(qǐ)，不再接受活性成(chéng)分和给药途径相同的新申报品種(zhǒng)优先审评审批申请。

    （三）审评。药审中心對(duì)列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的時(shí)间顺序优先配置资源進(jìn)行审评。

    1．新药临床试验申请。

    申请人可在递交临床试验注册申请前，對(duì)现有研究数据是否充分支持拟開(kāi)展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到(dào)沟通交流的申请後(hòu)，组成(chéng)审评团队并形成(chéng)初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成(chéng)的會(huì)议纪要明确议定事(shì)项。

    在申报前經(jīng)過(guò)充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被(bèi)确认列入优先审评审批之日起(qǐ)10日内启动技术审评。

    在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成(chéng)後(hòu)，申请人及時(shí)提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到(dào)资料後(hòu)30日内安排与申请人的沟通交流。未發(fā)现安全性问题的，可在与药审中心沟通後(hòu)转入下一期临床试验。對(duì)于试验结果显示沒(méi)有优于已上市药物趋势的品種(zhǒng)，不再予以优先。

    對(duì)于罕见病或其他特殊病種(zhǒng)，可以在申报临床试验時(shí)提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中國(guó)患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。

    2．新药生产注册申请。

    在提交新药生产注册申请前，申请人应就(jiù)现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心進(jìn)行沟通。药审中心收到(dào)申请後(hòu)30日内安排會(huì)议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被(bèi)列入优先审评审批之日起(qǐ)10日内启动技术审评。對(duì)申报资料如有异议或需补充内容時(shí)，应一次性告知申请人需要补充的事(shì)项。药审中心在收到(dào)补充资料後(hòu)5日内重新启动技术审评。

    药审中心在技术审评完成(chéng)後(hòu)即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）和申请人進(jìn)行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知發(fā)出後(hòu)20日内進(jìn)行，检查结论需于检查完成(chéng)後(hòu)10日内作出并送达药审中心。现场抽樣(yàng)检验的樣(yàng)品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排樣(yàng)品检验，在最長(cháng)不超過(guò)90日内出具检验结论。

    3．仿制药注册申请。

    药审中心自仿制药注册申请被(bèi)列入优先审评审批之日起(qǐ)10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事(shì)项。药审中心在收到(dào)补充资料後(hòu)5日内重新启动技术审评。

    4．對(duì)于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、對(duì)解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好(hǎo)准备工作後(hòu)可随時(shí)提出与药审中心当面(miàn)沟通的申请，审评人员应在10日内安排會(huì)议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促進(jìn)新药临床试验的開(kāi)展；若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成(chéng)Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。

    （四）报送。药审中心在收到(dào)樣(yàng)品生产现场检查报告和樣(yàng)品检验结果後(hòu)5日内完成(chéng)综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。對(duì)于在综合审评過(guò)程中發(fā)现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。

    （五）审批。食品药品监管总局在接到(dào)药审中心报送的审核材料後(hòu)10日内作出审批决定。

    三、优先审评审批工作要求

    （一）药审中心對(duì)优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的會(huì)议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。對(duì)于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局將(jiāng)优先進(jìn)行药物临床试验数据真实性的核查。

    （二）核定优先审评审批的药品時(shí)，對(duì)原料和制剂关联申报的，应二者均同時(shí)申报。如二者接收時(shí)间不同步，以最後(hòu)接收時(shí)间为准。

    （三）申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好(hǎo)接受现场检查的准备工作。對(duì)于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能(néng)按期接受现场检查或送检樣(yàng)品的，直接作出不予批准的决定；對(duì)于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人對(duì)其他品種(zhǒng)优先审评审批的申请。

    （四）在技术审评過(guò)程中，發(fā)现纳入优先审评审批范围的品種(zhǒng)申报材料不能(néng)满足优先审评条件的，药审中心將(jiāng)终止该品種(zhǒng)的优先审评，退回正常审评序列重新排队。

    （五）對(duì)于临床需要并已在美國(guó)、欧盟及我國(guó)周边地区上市的進(jìn)口儿童药品，其在境外完成(chéng)的相关临床试验数据可用于在中國(guó)進(jìn)行药品注册申请。

    （六）承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强對(duì)相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和（或）生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请進(jìn)入审评环节。

    （七）對(duì)突發(fā)公共卫生事(shì)件应急处理所需药品的注册申请，將(jiāng)按照有关规定程序办理。

    附件：1.药品注册申请优先审评审批申请表

    附件：2.药品注册申请优先审评审批品種(zhǒng)异议表

                                                                                                                                  食品药品监管总局

                                                                                                                                     2016年2月24日