12月17日，國(guó)家食品药品监督管理总局印發(fā)《关于進(jìn)一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》。通知全文如下：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

    國(guó)家食品药品监督管理总局發(fā)布《关于開(kāi)展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展開(kāi)。海南、山东、广东等多数省局专门组织召開(kāi)了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的會(huì)议，督促各方认真自查。但也有个别省局對(duì)核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针對(duì)部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据進(jìn)行现场核查，發(fā)现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而這(zhè)些项目都(dōu)經(jīng)過(guò)了所在省局现场核查，也經(jīng)過(guò)了第117号公告發(fā)布後(hòu)的自查和复核，這(zhè)反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了進(jìn)一步做好(hǎo)自查核查工作，现將(jiāng)有关事(shì)项通知如下：

    一、各省局应当按照总局《关于發(fā)布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，對(duì)第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署後(hòu)向(xiàng)总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构對(duì)所承担的第117号公告及其後(hòu)所有注册申请的药物临床试验進(jìn)行自查，自查情况于2016年1月10日前完成(chéng)。

    二、核查中發(fā)现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要說(shuō)明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同時(shí)，省局要對(duì)其不真实情况進(jìn)行立案调查，立案调查情况报总局备案。對(duì)主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织開(kāi)展临床试验。

    三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并對(duì)外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。對(duì)药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事(shì)化小、重事(shì)轻处；對(duì)不规范问题，要防止错判为数据造假。對(duì)真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，經(jīng)查证属实的，不视为故意造假。

    四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中發(fā)现存在不真实、不完整问题的，將(jiāng)同時(shí)追究未能(néng)有效履职的省局核查人员的责任，并公開(kāi)处理结果。

    五、各省局要组织對(duì)第117号公告後(hòu)申报注册的药物临床试验進(jìn)行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局對(duì)第117号公告後(hòu)的注册申请仍發(fā)现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能(néng)有效履职的省局核查人员的责任。

    六、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的發(fā)起(qǐ)者和受益者，對(duì)注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事(shì)药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起(qǐ)属地管理责任和监督责任。省局不得將(jiāng)核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。

    七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立長(cháng)效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应；要加强核查人员的管理，對(duì)有违法违规行为的严肃处理。总局將(jiāng)各地履行现场核查职责的情况纳入對(duì)地方政府食品药品监管工作的年度考核。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                           食品药品监管总局

                                                                                                                                        2015年12月17日