药品注册申请的核查风暴再次来袭。12月14日，食品药品监督管理总局公告称再次收到(dào)82家企业提出的撤回131个药品注册申请。据《证券日报》记者统计，截至12月15日，撤回药品注册申请的企业累计达248家。

    值得一提的是，12月15日晚间，包括上海医药、莱美药业、方盛制药、复星医药、仙琚制药、康恩贝、國(guó)药一致、福安药业、長(cháng)春高新、广生堂、海思科11家上市公司發(fā)布公告称撤回了相关药品注册申请的公告。

    撤回药品注册申请，對(duì)相关企业前期的研發(fā)投入也产生了影响。上海医药發(fā)布了《关于控股子公司撤回赛米司酮片注册申请的公告》，截至目前，控股子公司上海中西三维药业有限公司對(duì)该药物累计研發(fā)投入为人民币1056万元。仙琚制药撤回了赛米司酮药物、甲泼尼龙片的注册申请，截至公告日，公司對(duì)二者累计投入研發(fā)费用合计1540万元。國(guó)药一致称下属工业企业主动撤回了瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可酮口服溶液、头孢特仑新戊酯干混悬剂三个品種(zhǒng)注册申请，公司在上述三个研發(fā)项目上的投入累计为1141.77万元。

    今年下半年以来，國(guó)家食药监总局加大了對(duì)药品注册申请的核查力度。在此此前，國(guó)家食药监总局分别于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日、12月5日相继發(fā)布相关企业撤回药品注册申请的公告。另外，國(guó)家食药监总局還(hái)于11月11日、12月7日分别發(fā)布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准》、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》，理由是临床试验数据存在不真实、不完整等问题。

    分析人士认为，國(guó)家相关部门對(duì)提升药品申请注册门槛、严厉惩处临床数据造假的态度非常坚决。未来將(jiāng)有更多的企业主动撤回药品注册申请。药品注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织被(bèi)列入國(guó)家食药监总局的“黑名单”，會(huì)影响其未来的新药研發(fā)。