为了规范药物临床试验数据现场核查，國(guó)家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予發(fā)布，并就(jiù)有关事(shì)宜公告如下：

    一、國(guó)家食品药品监督管理总局將(jiāng)根据《药物临床试验数据现场核查要点》，對(duì)完成(chéng)自查资料填报的药品注册申请逐一進(jìn)行临床试验数据现场核查。

    二、从已經(jīng)完成(chéng)的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，國(guó)家食品药品监督管理总局將(jiāng)發(fā)现一起(qǐ)公布一起(qǐ)，并對(duì)注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

    三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，對(duì)试验数据的真实性、完整性進(jìn)行自查，發(fā)现存在不真实问题的，应主动將(jiāng)情况报告國(guó)家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。

    四、药品注册申请人發(fā)现临床试验数据存在真实性问题的，可向(xiàng)國(guó)家食品药品监督管理总局申请撤回。在國(guó)家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品種(zhǒng)名单，不予追究责任；通知现场核查後(hòu)不再接受撤回申请。

    特此公告。