近日，全國(guó)人大常委會(huì)發(fā)布《关于授权國(guó)务院在部分地方開(kāi)展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 》，决定全文如下：

    为了推進(jìn)药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为進(jìn)一步改革完善药品管理制度提供实践經(jīng)验，第十二届全國(guó)人民代表大會(huì)常务委员會(huì)第十七次會(huì)议决定：

    一、授权國(guó)务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市開(kāi)展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研發(fā)机构和科研人员取得药品批准文号，對(duì)药品质量承担相应责任。

    二、同意國(guó)务院组织開(kāi)展药品注册分类改革，提升药品质量，推進(jìn)我國(guó)药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和國(guó)药品管理法》相关规定，批准生产已有國(guó)家药品标准的药品，应当符合國(guó)家药品标准，并达到(dào)原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已經(jīng)上市在境内尚未上市的药品，尚无國(guó)家药品标准的，应当达到(dào)原研药品的质量和疗效。國(guó)家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及時(shí)制定、修订相关國(guó)家药品标准。

    本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起(qǐ)算。國(guó)家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，經(jīng)國(guó)务院批准後(hòu)报全國(guó)人民代表大會(huì)常务委员會(huì)备案。试点期间，國(guó)务院要加强對(duì)试点工作的组织指导和监督检查，保证药品质量和安全。试点期满後(hòu)，對(duì)实践证明可行的，修改完善《中华人民共和國(guó)药品管理法》；對(duì)实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和國(guó)药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满後(hòu)继续有效。试点期限届满前，國(guó)务院向(xiàng)全國(guó)人民代表大會(huì)常务委员會(huì)提出本决定实施情况的报告。

    本决定自2015年11月5日起(qǐ)施行。