9月9日，國(guó)家食品药品监管总局發(fā)布《关于药物临床试验机构和合同研究组织開(kāi)展临床试验情况的公告》，全文如下：

    2015年8月25日，國(guó)家食品药品监督管理总局發(fā)布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品種(zhǒng)提交了自查资料。國(guó)家食品药品监督管理总局將(jiāng)對(duì)所涉及到(dào)的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）進(jìn)行核查。现將(jiāng)有关情况公告如下：

    一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大學(xué)湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大學(xué)附属第二医院（52项）、苏州大學(xué)附属第二医院（40项）、中國(guó)人民解放军第四军医大學(xué)第一附属医院（39项）、华中科技大學(xué)同济医學(xué)院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大學(xué)附属医院（22项）、長(cháng)春中医药大學(xué)附属医院（20项）。

    二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大學(xué)华西医院（114项）、吉林大學(xué)第一医院（73项）、浙江大學(xué)医學(xué)院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大學(xué)第一医院（68项）、北京大學(xué)人民医院（68项）、上海交通大學(xué)医學(xué)院附属瑞金医院（68项）、中國(guó)人民解放军第四军医大學(xué)第一附属医院（66项）、南京医科大學(xué)第一附属医院（66项）、华中科技大學(xué)同济医學(xué)院附属同济医院（65项）、华中科技大學(xué)同济医學(xué)院附属协和医院（65项）、中國(guó)人民解放军第二军医大學(xué)第二附属医院（61项）、天津中医药大學(xué)第一附属医院（61项）。

    三、承接临床试验的CRO126家（见附件3），其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医學(xué)技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。

    四、國(guó)家食品药品监督管理总局對(duì)自查资料涉及的临床试验机构和CRO將(jiāng)進(jìn)行临床试验数据核查，發(fā)现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求進(jìn)行处理。國(guó)家食品药品监督管理总局并對(duì)其以前完成(chéng)的全部药物临床试验数据進(jìn)行追查。發(fā)现已批准生产或者進(jìn)口品種(zhǒng)药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。

    五、在國(guó)家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动開(kāi)展自查，發(fā)现存在不真实问题的，应主动將(jiāng)情况报告國(guó)家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，國(guó)家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品種(zhǒng)名单，不予核查及立案调查。

    六、對(duì)申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通過(guò)12331电话或网络向(xiàng)國(guó)家食品药品监督管理总局行政事(shì)项受理服务和投诉举报中心举报。國(guó)家食品药品监督管理总局對(duì)举报有功人员予以奖励。

    特此公告。