7月28日，國(guó)家卫健委药物政策与基本药物制度司發(fā)布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，主要用于國(guó)家和省级卫生健康部门遴选疾病防治基本用药、拟定重大疾病防治基本用药政策、加强药品供应管理等决策目的。

    临床综合评价的相关证据將(jiāng)成(chéng)为医疗机构拒绝某些药物進(jìn)入本机构的证据信息，但這(zhè)一指南不属于部门规章，不具有法律强制力。但运用该指南产生的证据信息，具有参考价值。

    在该指南的第三章“证据评价与应用”中指出了区域和医疗卫生机构临床综合评价证据应用的范围是：

        （1）医疗卫生机构药品采购与供应保障等；

        （2）推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接，提高药學(xué)服务和安全合理用药水平；

        （3）控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构；

        （4）为完善國(guó)家药物政策提供参考。

    可见，该指南將(jiāng)在國(guó)家医保目录、药品集中采购政策基础上，進(jìn)一步影响药品市场准入。

    1.對(duì)药品市场准入影响的主要环节

    國(guó)家医保目录和國(guó)家集中采购政策决定的是能(néng)不能(néng)進(jìn)入全國(guó)公立医疗机构市场，省级药品集中采购政策决定的是能(néng)不能(néng)進(jìn)入省域公立医疗机构市场。而临床综合评价的相关证据將(jiāng)成(chéng)为医疗卫生机构拒绝某些药物進(jìn)入本医疗卫生机构的证据信息。這(zhè)可能(néng)也是该指南强调临床综合评价相关信息要保密的主要原因。

    2.對(duì)药品市场准入影响的法律效力

    《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》是由國(guó)家卫健委药物政策与基本药物制度司發(fā)布的规范性文件，不属于部门规章，不具有法律强制力。也就(jiù)是运用该指南产生的证据信息，具有参考价值，但是不能(néng)根据這(zhè)些信息来强制药品退出某医院的药品市场。

预计医疗卫生机构在用临床综合评价证据信息時(shí)，也會(huì)非常慎重。但是，临床综合评价证据信息將(jiāng)是医院决定药品能(néng)不能(néng)進(jìn)医院的重要参考信息，這(zhè)一点是肯定的。

    3.對(duì)药品市场准入影响的主要因素

    相比医疗保险目录准入政策文件的规定，临床综合评价的评价维度更为多樣(yàng)化，包括安全、有效、經(jīng)济、创新、适宜、可及。相比单一维度的评价，多准则决策是國(guó)际前沿的卫生技术评价方法。但是，难点是如何將(jiāng)多个维度進(jìn)行整合，并结合什麼(me)决策标准来得出决策结论。

    有一種(zhǒng)方法是對(duì)六个维度經(jīng)過(guò)专家咨询来设置不同的权重，最终形成(chéng)汇总得分，来對(duì)临床综合评价的药物進(jìn)行排序，然後(hòu)在某项决策标准下来得出医院市场准入的结论。在這(zhè)樣(yàng)操作的過(guò)程中，权重、决策标准的透明度將(jiāng)决定医院药品市场准入的公平和可信性，甚至影响未来医院药品的供应保障。

    总之，临床综合评价對(duì)于医疗卫生机构、制药企业都(dōu)非常重要，相关证据生产、评价過(guò)程、决策過(guò)程的透明度將(jiāng)决定临床综合评价信息對(duì)于医院药品市场准入的效力，但是理解临床综合评价對(duì)于制药企业从业人员非常重要，需要早点积累相关方面(miàn)的知识，并且要评估對(duì)自己药品市场准入的影响。