为指导和规范生物类似药的研發(fā)与评价工作，推动生物医药行业健康發(fā)展，國(guó)家食品药品监督管理总局發(fā)布《生物类似药研發(fā)与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），對(duì)生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求進(jìn)行了规范。
    生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面(miàn)与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好(hǎo)地满足公众對(duì)生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多國(guó)家都(dōu)十分重视生物类似药的研發(fā)和管理工作，全球已有20余个國(guó)家或组织制定了生物类似药相关指南。
    针對(duì)國(guó)内外药品生产企业在我國(guó)開(kāi)展生物类似药研發(fā)的强烈意愿，为促進(jìn)我國(guó)生物制药产业的健康、有序發(fā)展，國(guó)家食品药品监管总局及時(shí)组织药品审评中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和國(guó)内外相关指导原则及國(guó)际生物类似药成(chéng)功研發(fā)案例的基础上，充分征求和听取业内专家和企业意见，结合我國(guó)生物药研發(fā)的实际情况和具体國(guó)情，本著(zhe)既确保生物类似药与原研药的相似性、同時(shí)又能(néng)减少企业的研發(fā)時(shí)间和成(chéng)本的原则，完成(chéng)了《指导原则》的起(qǐ)草工作。
    《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研發(fā)和评价的基本原则，對(duì)生物类似药的药學(xué)、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的發(fā)布，标志著(zhe)我國(guó)對(duì)生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为進(jìn)一步规范此类药物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好(hǎo)基础。國(guó)家食品药品监管总局將(jiāng)根据《指导原则》试行過(guò)程中出现的新情况、新问题，及時(shí)作出修改完善，進(jìn)一步细化相关评价标准和要求，以更好(hǎo)地鼓励開(kāi)發(fā)高水平高质量的生物类似药，促進(jìn)我國(guó)生物制药产业健康發(fā)展。
    具体指导原则和内容参见：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/115103.html