近日，國(guó)办印發(fā)《关于進(jìn)一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（國(guó)办發(fā)〔2017〕13号），全文如下：

各省、自治区、直辖市人民政府，國(guó)务院各部委、各直属机构：
    为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好(hǎo)地满足人民群众看病就(jiù)医需求，推進(jìn)健康中國(guó)建设，經(jīng)國(guó)务院同意，现就(jiù)進(jìn)一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：
    一、提高药品质量疗效，促進(jìn)医药产业结构调整
    （一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则進(jìn)行。充实审评力量，加强對(duì)企业研發(fā)的指导，建立有效的与申请者事(shì)前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，對(duì)临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴國(guó)际先進(jìn)經(jīng)验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（經(jīng)典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。對(duì)防治重大疾病所需专利药品，必要時(shí)可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面(miàn)公開(kāi)药品审评审批信息，强化社會(huì)监督。
    （二）加快推進(jìn)已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，開(kāi)展研究和评价。對(duì)需進(jìn)口的参比制剂，加快進(jìn)口审批，提高通关效率。對(duì)生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社會(huì)办检验检测机构等依法開(kāi)展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强對(duì)企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成(chéng)。對(duì)通過(guò)一致性评价的药品，及時(shí)向(xiàng)社會(huì)公布相关信息，并將(jiāng)其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品種(zhǒng)药品通過(guò)一致性评价的生产企业达到(dào)3家以上的，在药品集中采购等方面(miàn)不再选用未通過(guò)一致性评价的品種(zhǒng)；未超過(guò)3家的，优先采购和使用已通過(guò)一致性评价的品種(zhǒng)。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成(chéng)有利于通過(guò)一致性评价仿制药使用的激励机制。
    （三）有序推進(jìn)药品上市许可持有人制度试点。优先對(duì)批准上市的新药和通過(guò)一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研發(fā)，促進(jìn)新产品、新技术和已有产能(néng)對(duì)接。及時(shí)总结试点經(jīng)验，完善相关政策措施，力争早日在全國(guó)推開(kāi)。
    （四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产過(guò)程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强對(duì)企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向(xiàng)社會(huì)公布，并及時(shí)采取措施控制风险。企业對(duì)药品原辅料变更、生产工艺调整等，应進(jìn)行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
    （五）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等國(guó)家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研發(fā)新药及关键技术，提升药物创新能(néng)力和质量疗效。推动落後(hòu)企业退出，著(zhe)力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有國(guó)际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多種(zhǒng)方式做优做强。提高集约化生产水平，促進(jìn)形成(chéng)一批临床价值和质量水平高的品牌药。
    （六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应對(duì)机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、會(huì)商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已過(guò)专利期药品在我國(guó)上市销售价格不高于原产國(guó)或我國(guó)周边可比价格，并实施动态管理。加强對(duì)麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。
    二、整顿药品流通秩序，推進(jìn)药品流通体制改革
    （七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成(chéng)以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化經(jīng)营，推动部分企业向(xiàng)分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批發(fā)零售一体化經(jīng)营。推進(jìn)零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与國(guó)际药品采购和营销网络建设。
    （八）推行药品购销“兩(liǎng)票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“兩(liǎng)票制”，鼓励其他地区实行“兩(liǎng)票制”，争取到(dào)2018年在全國(guó)推開(kāi)。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到(dào)票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定開(kāi)具發(fā)票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
    （九）完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公開(kāi)透明、公平竞争的原则，科學(xué)设置评审因素，進(jìn)一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面(miàn)推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善國(guó)家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品種(zhǒng)范围，做好(hǎo)与医保等政策衔接。加强國(guó)家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
    （十）加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社會(huì)责任，保证药品及時(shí)生产、配送，医疗机构等采购方要及時(shí)结算货款。對(duì)违反合同约定，配送不及時(shí)影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向(xiàng)社會(huì)公布，公立医院2年内不得采购其药品。對(duì)违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延長(cháng)货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及時(shí)纠正并予以通报批评，记入企事(shì)业单位信用记录。將(jiāng)药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院長(cháng)年终考评的重要内容。
    （十一）整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社會(huì)保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合開(kāi)展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道(dào)购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚開(kāi)發(fā)票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法机关处理。健全有关法律法规，對(duì)查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事(shì)业单位信用记录和个人信用记录并按规定公開(kāi)，公立医院2年内不得购入相关企业药品；對(duì)累犯或情节较重的，依法進(jìn)一步加大处罚力度，提高违法违规成(chéng)本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强對(duì)医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及時(shí)公開(kāi)。医药代表只能(néng)从事(shì)學(xué)术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
    （十二）强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促進(jìn)药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好(hǎo)与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。對(duì)虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，對(duì)价格变动异常或与同品種(zhǒng)价格差异過(guò)大的药品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成(chéng)本价格专项调查。
    （十三）推進(jìn)“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极發(fā)挥“互联网+药品流通”在减少交易成(chéng)本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破垄断等方面(miàn)的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范發(fā)展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推進(jìn)线上线下融合發(fā)展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，開(kāi)展药师网上处方审核、合理用药指导等药事(shì)服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
    三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制
    （十四）促進(jìn)合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面(miàn)配备、优先使用基本药物。國(guó)家卫生计生委要组织開(kāi)展临床用药综合评价工作，探索將(jiāng)评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面(miàn)，2020年底前实现二级以上医院全面(miàn)開(kāi)展临床路径管理。医疗机构要將(jiāng)药品采购使用情况作为院务公開(kāi)的重要内容，每季度公開(kāi)药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，對(duì)不合理用药的处方医生進(jìn)行公示，并建立约谈制度。严格對(duì)临時(shí)采购药品行为的管理。卫生计生部门要對(duì)医疗机构药物合理使用情况進(jìn)行考核排名，考核结果与院長(cháng)评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。
    （十五）進(jìn)一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推進(jìn)取消药品加成(chéng)、调整医疗服务价格、鼓励到(dào)零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推進(jìn)医药分開(kāi)。医疗机构应按药品通用名開(kāi)具处方，并主动向(xiàng)患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到(dào)零售药店购药。具备条件的可探索將(jiāng)门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实時(shí)共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增長(cháng)幅度，并落实到(dào)医疗机构，严格控制医药费用不合理增長(cháng)。定期對(duì)各地医药费用控制情况進(jìn)行排名，并向(xiàng)社會(huì)公布，主动接受监督。將(jiāng)医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院長(cháng)评聘等挂钩，對(duì)达不到(dào)控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院長(cháng)相应的管理责任。
    （十六）强化医保规范行为和控制费用的作用。充分發(fā)挥各类医疗保险對(duì)医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步將(jiāng)医保對(duì)医疗机构的监管延伸到(dào)對(duì)医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及時(shí)修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推進(jìn)医保支付方式改革，全面(miàn)推行以按病種(zhǒng)付费为主，按人头付费、按床日付费等多種(zhǒng)付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，將(jiāng)药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成(chéng)本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成(chéng)本。
    （十七）积极發(fā)挥药师作用。落实药师权利和责任，充分發(fā)挥药师在合理用药方面(miàn)的作用。各地在推進(jìn)医疗服务价格改革時(shí)，對(duì)药师開(kāi)展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好(hǎo)与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事(shì)服务能(néng)力和水平。加快药师法立法進(jìn)程。探索药师多点执业。合理规划配置药學(xué)人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。
    药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事(shì)关人民群众用药安全，事(shì)关医药产业健康發(fā)展，事(shì)关社會(huì)和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好(hǎo)改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推進(jìn)，确保改革措施落地生效。要及時(shí)评估总结工作進(jìn)展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及時(shí)回应社會(huì)关切，积极营造良好(hǎo)的舆论氛围。
     　                                                                                                                                   國(guó)务院办公厅
                                                                                                                                          2017年1月24日