2016年已步入尾声，纵观這(zhè)一年，中國(guó)医药产业产生实质性分化并朝著(zhe)规范化迈進(jìn)。截至11月底，今年由國(guó)家及國(guó)家部委局發(fā)出涉及医药新政的文件超過(guò)45份，地方与國(guó)家及各部委局配套的文件有上百份之多；涉及國(guó)有医药企业改革的國(guó)家及國(guó)家部委局层面(miàn)文件9份，截至11月底，已有31家國(guó)有企业按照國(guó)企改革政策实现重组。

    与2015年下半年医药产业较大的下行压力和政策性恐慌不同，更多的企业在2016年呈现出相当程度的發(fā)展自信：2016年1-9月份规模和利润双双回升，呈现触底回升的趋势；随著(zhe)本轮GMP认证期的结束，多数企业完成(chéng)2010版GMP认证，且有不少企业在制药基地设计、建设和境外高标准认证方面(miàn)有实质性進(jìn)步；“兩(liǎng)化融合”在医药产业落地；医药产业新业态和各種(zhǒng)衍生专业服务也在蓬勃發(fā)展。這(zhè)些均预示著(zhe)医药行业健康發(fā)展、规范發(fā)展、产业分化時(shí)代已經(jīng)到(dào)来。

    为了能(néng)更清楚地感受医药新政的思想脉搏，本文梳理了2016年部分医药产业政策并對(duì)2017年行业發(fā)展進(jìn)行展望。

结构调整 产业升级

    与以往政策主要面(miàn)向(xiàng)地方和企业不同的是，本轮医药新政在對(duì)医药企业下重拳的同時(shí)也要求加快新药审批步伐，解决新药审批积压问题，同時(shí)强调评审過(guò)程的公開(kāi)、透明、规范和与企业的沟通。今年的几十份医药文件看似包罗万象，仔细梳理可以看到(dào)國(guó)家推动医药产业發(fā)展的总体脉搏。

    医药新政的核心目标是促進(jìn)制药行业结构调整和产业升级，切实保障公众用药安全有效。关键措施包括：第一，提高药品质量。在存量方面(miàn)是分期分批推進(jìn)仿制药一致性评价，限期内不能(néng)通過(guò)评价的吊销药品批准文号；在增量方面(miàn)按照國(guó)际先進(jìn)标准批准新药，按照原研药标准批准仿制药，提高准入门槛，扶优汰劣；同時(shí)严厉打击假药劣药，打击不规范生产和不规范投料；建设药品追溯体系。第二，鼓励新药研發(fā)。推行药品上市许可持有人制度(MAH)试点，为公众急需药、短缺药、高技术含量药和真正新药审评审批開(kāi)辟“绿色通道(dào)”。第三，多措并举解决审评积压问题。第四，推动医药产业供给侧改革，抑制低水平重复建设。第五，增加药品受理、审评、审批透明度。

创新發(fā)展浓墨重彩

    创新是医药产业2016年發(fā)展画卷中浓墨重彩的一笔。从1-10月份CFDA發(fā)布的审批结果中可以看出，批准上市药品数量并沒(méi)有多大变化，但是新药比重在增加，仿制药比重在减少，而且正大天晴和恒瑞医药兩(liǎng)家企业的新药還(hái)转让國(guó)外跨國(guó)巨头，這(zhè)是中國(guó)医药产业少有的、突破性進(jìn)步。

    另外，运营方面(miàn)的创新层出不穷。继康缘药业热毒清生产线实现智能(néng)生产以後(hòu)，又有多家药企在生产基地设计、技术装备升级、“兩(liǎng)化融合”等方面(miàn)实现质的飞跃。丽珠集团丽珠制药厂荣获2016ISPE中國(guó)年度设施奖最佳设施运营奖。该设计使主体建筑將(jiāng)与生产相关的所有功能(néng)、行政研發(fā)和工厂形成(chéng)有机整体。

产业竞争分化明显

    竞争方面(miàn)，产业出现明显分化迹象，部分企业由于及早认识到(dào)了医药产业在中國(guó)的發(fā)展规律并适应這(zhè)些规律，在早期就(jiù)進(jìn)行管理、研發(fā)、技术和市场布局，在以“药物临床试验数据自查”“仿制药质量和疗效一致性评价”“药品上市许可持有人制度”“兩(liǎng)票制”和“医保控费”为代表的医药新政逐步落地的情况下，能(néng)够顺应政策趋势，越走前景越光明，显示出空前的生机和活力。而另一些药企，仍然對(duì)产业环境变化视而不见，沒(méi)有切实掌握医药产业發(fā)展规律，或者過(guò)度推销，或者以规模为绝對(duì)导向(xiàng)，或者漠视新产品和技术進(jìn)步，在产业政策、竞争环境發(fā)生根本性改变時(shí)，束手无策。其中一部分企业不可避免被(bèi)淘汰出局。

    因此，盘点2016年，也有些令人惋惜的趋势性现象。

    为数不少的药企处于進(jìn)退三难的境地：想完成(chéng)2010版GMP认证，一是缺改造资金，二是如果投入资金改造，以存量产品竞争力和管理能(néng)力能(néng)否合理回收投资成(chéng)本是未知数，并且一些药企想转让出去也并不容易。

    一些医药企业由于長(cháng)期环保欠账，在近期被(bèi)迫停产。2015年环保法实施当年就(jiù)有一些企业增加环保投资，被(bèi)迫关停部分生产线以保证排放达标。這(zhè)是新的《环保法》于2015年1月1日实施以来落地的直接结果，给许多医药工业企业特别是原料药企业敲响了警钟。

依势调整經(jīng)营策略

    在即將(jiāng)到(dào)来的2017年，医药企业该何去何从？

    无疑，应密切关注产业政策导向(xiàng)。仿制药质量和疗效一致性评价會(huì)在政府和药企共同努力下推進(jìn)；药品生产工艺核查和药品数据管理规范將(jiāng)在2017年落地；环保要求必將(jiāng)日趋严格。對(duì)规范經(jīng)营、规范生产、规范药品研發(fā)和注册、建立规范的药品追溯体系，医药企业不可有丝毫侥幸心理。此外，要走专业化道(dào)路、聚焦道(dào)路、创新道(dào)路，用专业化、聚焦和创新解决發(fā)展過(guò)程中的困难和风险。按照医药行业發(fā)展规律經(jīng)营企业，不可任性，成(chéng)功要素正在从前三十几年的机會(huì)發(fā)展、灰色地带發(fā)展、過(guò)度推销發(fā)展、同质化竞争發(fā)展、规模导向(xiàng)發(fā)展转向(xiàng)按照客观规律發(fā)展、规范發(fā)展、依靠技术和创新發(fā)展、差异化發(fā)展、战略發(fā)展、企业整体系统發(fā)展，過(guò)去许多成(chéng)功的發(fā)展手段失去了效用。

    为了实现上述目标，医药企业必须根据竞争环境、政策环境和市场环境以及内部资源的变化及其趋势去重新调整經(jīng)营策略，更加注重系统性、协同性，更加重视人的作用。

    综观2015-2016年医药新政，医药人也感觉到(dào)政府主管部门有许多需要改進(jìn)和完善的地方。

    任何一项政策出台，其效果不是线性的，也不仅是平面(miàn)和三维的，而可能(néng)是多维的，一个政策影响的不仅是当今而且可能(néng)對(duì)未来产生意想不到(dào)的效果，应该慎之又慎，提前预测各種(zhǒng)可能(néng)的结局，并提前准备好(hǎo)预案。

    在医药新政推动過(guò)程中，产业界明显感觉到(dào)领导人推动的痕迹。实际上医药产业發(fā)展到(dào)今天，成(chéng)绩和困难已經(jīng)非常清楚，政策主管部门应该主动决策，主动作为。

    产品质量标准“按照國(guó)际先進(jìn)标准批准新药，按照原研药标准批准仿制药”的思路在目前和可以预见的未来是适当的，而在長(cháng)远可能(néng)會(huì)限制中國(guó)医药产业的發(fā)展。因为跨國(guó)医药企业的产品质量和疗效也有自己的局限性和改進(jìn)余地，中國(guó)医药企业的目标应该是超越跨國(guó)医药巨头，超越其長(cháng)期以来形成(chéng)的标准和經(jīng)营逻辑，根据产业规律创造更好(hǎo)的方法和标准。

    依法制药是必然趋势，阶段性措施不能(néng)违背依法制药這(zhè)个宗旨。