党中央、國(guó)务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全過(guò)程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康發(fā)展，为保障和促進(jìn)公众健康打下坚实基础。這(zhè)些改革举措，归根到(dào)底就(jiù)是要求药品监管遵循规律、药品研發(fā)生产更加科學(xué)。食品药品监管部门必须贯彻落实中央决策部署，不断提高科學(xué)监管水平，著(zhe)力保证药品安全有效。

    保证安全有效是药品科學(xué)监管的核心要义

    药品是防病治病的特殊商品，必须确保安全并具有确切的疗效。无论是生产者還(hái)是监管者，都(dōu)不能(néng)忘记保证药品安全有效這(zhè)个初心。为了保证药品安全有效，药品监管對(duì)新药上市作出了一系列严格规定。例如，一種(zhǒng)药物申请和開(kāi)展临床试验，首先要對(duì)药物的化學(xué)结构進(jìn)行确证；其次要在动物身上進(jìn)行试验，研究药物在动物体内的代谢過(guò)程、作用靶点和效果；再次要在人体進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，证实其安全性和有效性。然後(hòu)，才能(néng)把实验室的产品转化成(chéng)工业产品，建立药品质量控制标准，确保药品质量稳定可控。在药品研發(fā)過(guò)程中，药品安全有效是基本前提。满足這(zhè)个基本前提，必须依靠扎实的科學(xué)研究、可靠的临床试验、有效的监督管理。整个药品研發(fā)過(guò)程必须秉持科學(xué)严谨的态度，不能(néng)有半点虚假；监管者必须以對(duì)生命健康高度负责的态度严格审核检查，不能(néng)有半点马虎。

    严格遵循规范是药品科學(xué)监管的基本要求

    药品因其特殊性成(chéng)为各國(guó)政府监管最严格的商品，在研發(fā)、生产、流通、使用各环节都(dōu)有严格规范。药物临床试验要求每一个数据都(dōu)要如实、及時(shí)记录，确保数据完整、可以追溯。如果這(zhè)些数据存在问题，不仅會(huì)给群众用药安全带来隐患，也會(huì)严重影响医药产业健康發(fā)展。因此，對(duì)于数据造假问题，必须以“零容忍”的态度，严格按照药品管理法的规定，對(duì)相关机构和责任人進(jìn)行处罚和问责。药品生产過(guò)程必须符合GMP规范（生产质量管理规范），确保质量控制持续合规。为此，需要進(jìn)一步完善监管制度，建设一支与我國(guó)医药产业创新發(fā)展相适应的职业化检查员队伍，严格现场检查，严厉查处违法违规行为，净化行业生态环境，推动形成(chéng)崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做药、遵纪守法的社會(huì)氛围，切实保障群众用药安全。

    開(kāi)展仿制药一致性评价是药品科學(xué)监管的必然选择

    新药一定要“新”，仿制药一定要“同”。這(zhè)要求仿制药在临床上能(néng)够与原研药相互替代，达不到(dào)原研药质量疗效的仿制药不能(néng)批准上市。我國(guó)的仿制药進(jìn)入21世纪後(hòu)才统一由國(guó)家审批，限于当時(shí)的条件，审批标准依据國(guó)家标准，沒(méi)有与原研药進(jìn)行比對(duì)。2012年國(guó)务院印發(fā)《國(guó)家药品安全“十二五”规划》，提出仿制药一致性评价的任务。2015年國(guó)务院印發(fā)《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，重申了仿制药一致性评价的要求。今年2月，國(guó)务院办公厅又专门發(fā)文，對(duì)仿制药一致性评价作出具体部署。推進(jìn)仿制药一致性评价，是我國(guó)药品科學(xué)监管的一大進(jìn)步，對(duì)于提高我國(guó)制药工业發(fā)展质量和國(guó)际竞争力、减轻社會(huì)医药费负担、促進(jìn)健康中國(guó)建设都(dōu)具有十分重要的意义。這(zhè)是补历史的课，這(zhè)種(zhǒng)补课美國(guó)、日本等國(guó)家都(dōu)曾經(jīng)历過(guò)。

    改革药品审评审批制度是为了促進(jìn)药品监管更加科學(xué)

    按照党中央、國(guó)务院的要求，我们在药品监管方面(miàn)推出了一系列改革措施：简化新药临床试验审批程序，對(duì)仿制药临床试验实行备案管理，開(kāi)展药物临床试验数据自查核查，加快市场急需药品的审批。這(zhè)些措施减少了药品审评积压的数量。虽然改革取得了成(chéng)效，但同企业的期望和产业创新發(fā)展的要求相比仍有较大差距。我们將(jiāng)進(jìn)一步加快药品审评审批制度改革步伐，重构药品技术审评体系。一是突出临床主导。由具有临床医學(xué)背景和經(jīng)验的审评员作为组長(cháng)，组织药學(xué)、毒理、统计专家進(jìn)行集体审评。二是实行项目管理员制度。由管理员负责申报项目审评的组织协调，让审评员集中精力做好(hǎo)技术审评工作，减少事(shì)务性工作干扰。三是建立审评团队与申请人的會(huì)议沟通制度。在临床试验的重要节点，由审评员与申请人就(jiù)审评中的重要事(shì)项進(jìn)行沟通讨论，提高审评效率。四是建立专家咨询委员會(huì)制度。對(duì)一些重大技术问题和双方存在的重大分歧，由专家咨询委员會(huì)公開(kāi)论证，提出意见供决策参考。五是建立审评审批信息公開(kāi)制度。药品审评审批的标准、程序、结果向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)监督。建立這(zhè)些制度，將(jiāng)使我们在药品监管科學(xué)化道(dào)路上前進(jìn)一大步。

    增强服务意识是药品科學(xué)监管的重要体现

    對(duì)于监管部门而言，企业既是监管對(duì)象，也是服务對(duì)象。随著(zhe)创新驱动發(fā)展战略的深入实施和供给侧结构性改革的稳步推進(jìn)，我國(guó)制药企业研發(fā)生产能(néng)力大幅提升。這(zhè)對(duì)药品科學(xué)监管提出了更高要求。我们要坚持寓监管于服务之中，進(jìn)一步创新药品审评机制，优化审评流程。一是做到(dào)指导规范在前。加快制定完善药品审评技术指南，一方面(miàn)供企业药品研發(fā)参考，让企业少走弯路；另一方面(miàn)明确药品审评审批标准，统一审评人员与企业药品研發(fā)人员的认识。二是做到(dào)沟通交流在中。加强审评人员与企业研發(fā)人员的交流，既要在重要時(shí)点召開(kāi)會(huì)议，也可根据企业或审评员的提议安排临時(shí)會(huì)议。审评人员要學(xué)习新药知识，与企业一道(dào)研究解决新药审评中的问题。三是做到(dào)审批决策在後(hòu)。只要是在做好(hǎo)规范指导、沟通交流基础上形成(chéng)的共识、作出的决策，就(jiù)能(néng)够得到(dào)理解和支持。

    不论做什麼(me)工作，尊重科學(xué)都(dōu)是大前提。当前，医药产业创新驱动發(fā)展方兴未艾，人民群众對(duì)保障药品安全有效的要求越来越高。企业必须落实主体责任，严把产品质量安全关，让人民群众分享到(dào)科技创新给人类健康带来的福利。食品药品监管部门必须抓住机遇、迎难而上，认真贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于药品监管工作的决策部署，坚持不懈地推進(jìn)药品审评审批制度改革和药品流通体制改革，不断提高监管科學(xué)化水平，为促進(jìn)全民健康、全面(miàn)小康做出应有贡献。