8月19日，國(guó)家食品药品监管总局發(fā)布《关于進(jìn)一步做好(hǎo)药物临床试验数据自查核查工作有关事(shì)宜的公告》，全文如下：

    2015年7月22日，國(guó)家食品药品监督管理总局發(fā)布《关于開(kāi)展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）。为進(jìn)一步做好(hǎo)临床试验数据自查和核查工作，现將(jiāng)有关事(shì)宜公告如下：

    一、药物临床试验申请人和药品注册申请人對(duì)临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人委托合同研究组织或临床试验机构開(kāi)展药物临床试验是委托与被(bèi)委托的关系，负有监督组织者和临床试验实施者的责任。申请人自查發(fā)现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人，总局不予公布。8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局將(jiāng)视为其临床试验数据真实性存疑，對(duì)其注册申请不予批准，并公布该企业和品種(zhǒng)名单。國(guó)家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心將(jiāng)在2015年8月25日24点关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》。

    二、临床试验数据真实性核查工作，首先在進(jìn)入审评程序的药品注册申请中進(jìn)行，以确保批准上市的产品数据可靠，有效安全。在核查中發(fā)现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题，其注册申请將(jiāng)不予批准；研究数据不全、试验未完成(chéng)等数据不完整、不能(néng)足以证明药品的有效性和安全性的，其注册申请將(jiāng)不予批准。對(duì)弄虚作假的，及時(shí)立案调查；调查结果向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)，并追究申请人、合同研究组织、临床试验机构及其直接责任人的责任。涉嫌犯罪的移交公安机关调查处理。

    三、申请人、药物临床试验机构、生物樣(yàng)本分析测试中心等单位须主动配合检查人员的现场核查。如有拒绝、限制核查人员進(jìn)入被(bèi)核查场所或者区域的，限制核查時(shí)间的，无正当理由不提供或者延迟提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的等情形，均判定为核查不通過(guò)，其注册申请不予批准。

    四、临床试验数据真实可靠，是药品技术审评的基本要求，直接涉及公众健康和用药安全。對(duì)申请人、合同研究组织、临床试验机构弄虚作假的情形，欢迎公众通過(guò)12331电话或网络向(xiàng)國(guó)家食品药品监督管理总局行政事(shì)项受理服务和投诉举报中心举报。對(duì)投诉举报反映的问题，國(guó)家食品药品监督管理总局將(jiāng)责成(chéng)申请者及其相关责任人作出解释，將(jiāng)视情组织现场核查，凡不能(néng)证明其数据真实性的，已受理的申请將(jiāng)按前款有关规定处理；已批准上市的，將(jiāng)吊销药品批准文号，追究相关机构和直接责任人的责任。對(duì)举报有功人员予以奖励。

    五、各省（区、市）食品药品监督管理部门要切实组织好(hǎo)行政区域内申请人的自查工作。對(duì)已經(jīng)完成(chéng)药品注册现场核查情况進(jìn)行复核，复核中發(fā)现存在不真实、不完整等问题的，应商申请人撤回申请。

    特此公告。