8月9日，國(guó)务院印發(fā)《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，全文如下：

各省、自治区、直辖市人民政府，國(guó)务院各部委、各直属机构：
　　近年来，我國(guó)医药产业快速發(fā)展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好(hǎo)地满足了公众用药需要。与此同時(shí)，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评過(guò)程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与國(guó)际先進(jìn)水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批時(shí)间過(guò)長(cháng)，药品研發(fā)机构和科研人员不能(néng)申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就(jiù)改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：

　　一、主要目标
　　（一）提高审评审批质量。建立更加科學(xué)、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到(dào)或接近國(guó)际先進(jìn)水平。
　　（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度進(jìn)出平衡，2018年实现按规定時(shí)限审批。
　　（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成(chéng)國(guó)家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
　　（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向(xiàng)的药物创新，优化创新药的审评审批程序，對(duì)临床急需的创新药加快审评。開(kāi)展药品上市许可持有人制度试点。
　　（五）提高审评审批透明度。全面(miàn)公開(kāi)药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公開(kāi)受理和审批的相关信息，引导申请人有序研發(fā)和申请。

　　二、主要任务
　　（六）提高药品审批标准。將(jiāng)药品分为新药和仿制药。將(jiāng)新药由现行的“未曾在中國(guó)境内上市销售的药品”调整为“未在中國(guó)境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，將(jiāng)新药分为创新药和改良型新药。將(jiāng)仿制药由现行的“仿已有國(guó)家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。對(duì)改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定進(jìn)行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道(dào)，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权後(hòu)，在化學(xué)药品中進(jìn)行试点。
　　（七）推進(jìn)仿制药质量一致性评价。對(duì)已經(jīng)批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批進(jìn)行质量一致性评价。药品生产企业应將(jiāng)其产品按照规定的方法与参比制剂進(jìn)行质量一致性评价，并向(xiàng)食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见後(hòu)确定，可以选择原研药品，也可以选择國(guó)际公认的同種(zhǒng)药品。无参比制剂的，由药品生产企业進(jìn)行临床有效性试验。在规定期限内未通過(guò)质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通過(guò)质量一致性评价的，允许其在說(shuō)明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面(miàn)给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道(dào)，加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中進(jìn)行。在國(guó)家药典中标注药品标准起(qǐ)草企业的名称，激励企业通過(guò)技术進(jìn)步提高上市药品的标准和质量。提高中成(chéng)药质量水平，积极推進(jìn)中药注射剂安全性再评价工作。
　　（八）加快创新药审评审批。對(duì)创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入國(guó)家科技重大专项和國(guó)家重点研發(fā)计划的药品，转移到(dào)境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先進(jìn)制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我國(guó)上市销售的价格不高于原产國(guó)或我國(guó)周边可比市场价格。
　　（九）開(kāi)展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研發(fā)机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产時(shí)，只進(jìn)行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复進(jìn)行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权後(hòu)開(kāi)展。
　　（十）落实申请人主体责任。按照國(guó)际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。將(jiāng)现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。對(duì)于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。進(jìn)入技术审评程序後(hòu)，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。
　　（十一）及時(shí)發(fā)布药品供求和注册申请信息。根据國(guó)家产业结构调整方向(xiàng)，结合市场供求情况，及時(shí)调整國(guó)家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落後(hòu)的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研發(fā)和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局會(huì)同發(fā)展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及時(shí)向(xiàng)社會(huì)公開(kāi)药品注册申请信息，引导申请人有序研發(fā)和控制低水平申请。
　　（十二）改進(jìn)药品临床试验审批。允许境外未上市新药經(jīng)批准後(hòu)在境内同步開(kāi)展临床试验。鼓励國(guó)内临床试验机构参与國(guó)际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。對(duì)创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员會(huì)保护受试者的责任。
　　（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全過(guò)程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，對(duì)其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；對(duì)直接责任人依法从严处罚，對(duì)出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向(xiàng)社會(huì)公布。
　　（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，將(jiāng)药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请時(shí)一并审评审批。简化来源于古代經(jīng)典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。將(jiāng)仿制药生物等效性试验由审批改为备案。對(duì)批准文号（進(jìn)口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能(néng)履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到(dào)期後(hòu)予以注销。
　　（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研發(fā)创新，將(jiāng)拥有产品核心技术發(fā)明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及時(shí)修订医疗器械标准，提高医疗器械國(guó)际标准的采标率，提升國(guó)产医疗器械产品质量。通過(guò)调整产品分类，將(jiāng)部分成(chéng)熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
　　（十六）健全审评质量控制体系。参照國(guó)际通用规则制定良好(hǎo)审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和時(shí)限管理。建立复审专家委员會(huì)，對(duì)有争议的审评结论進(jìn)行复审，确保审评结果科學(xué)公正。加强技术审评過(guò)程中共性疑难问题研究，及時(shí)將(jiāng)研究成(chéng)果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。
　　（十七）全面(miàn)公開(kāi)药品医疗器械审评审批信息。向(xiàng)社會(huì)公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理時(shí)限。向(xiàng)申请人公開(kāi)药品医疗器械审批進(jìn)度和结果。在批准产品上市许可時(shí)，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社會(huì)监督。

　　三、保障措施
　　（十八）加快法律法规修订。及時(shí)总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点進(jìn)展情况，推动加快修订《中华人民共和國(guó)药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和國(guó)药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。
　　（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。對(duì)小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支兩(liǎng)条线管理。审评审批工作所需經(jīng)费通過(guò)财政预算安排。
　　（二十）加强审评队伍建设。改革事(shì)业单位用人制度，面(miàn)向(xiàng)社會(huì)招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社會(huì)保障按照國(guó)家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科學(xué)设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能(néng)力和水平实行按岗聘用。推進(jìn)职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉開(kāi)收入差距，确保技术审评、检查人员引得進(jìn)、留得住。將(jiāng)食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通過(guò)政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
　　（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要會(huì)同中央编办、發(fā)展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社會(huì)保障部、卫生计生委、中医药局、总後(hòu)勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席會(huì)议制度，加强對(duì)改革工作的协调指导，及時(shí)研究解决改革中遇到(dào)的矛盾和问题，各地区也要加强對(duì)改革的组织领导，重大情况及時(shí)报告國(guó)务院。