國(guó)家食品药品监督管理总局

公　　告

2015年　第1号

关于药品生产經(jīng)营企业全面(miàn)实施药品电子监管有关事(shì)宜的公告

　　为按期完成(chéng)《國(guó)家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品種(zhǒng)、全過(guò)程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品種(zhǒng)、全部生产和流通過(guò)程的电子监管，现將(jiāng)药品生产、經(jīng)营企业和進(jìn)口药品制药厂商实施药品电子监管有关事(shì)宜公告如下：

　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、進(jìn)口药品制药厂商须全部纳入中國(guó)药品电子监管网（以下简称入网），按照原國(guó)家食品药品监督管理局《关于印發(fā)药品电子监管工作指导意见的通知》（國(guó)食药监办〔2012〕283号）的要求，完成(chéng)生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中國(guó)药品电子监管码（以下称赋码），并進(jìn)行数据采集上传，通過(guò)中國(guó)药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日後(hòu)生产的药品制剂应做到(dào)全部赋码。

　　2015年12月31日前,所有药品批發(fā)、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品經(jīng)营质量管理规范》要求，對(duì)所經(jīng)营的已赋码药品“见码必扫”，及時(shí)核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

　　2015年4月30日前,尚未入网的進(jìn)口药品制药厂商应將(jiāng)其指定的药品电子监管工作代理机构报國(guó)家食品药品监督管理总局，按照原國(guó)家食品药品监督管理局《关于進(jìn)口药品实施电子监管有关事(shì)宜的通知》（國(guó)食药监安〔2013〕23号）要求，启动入网实施工作。

　　药品生产、經(jīng)营企业和進(jìn)口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加學(xué)习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好(hǎo)药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                                                                   食品药品监管总局
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