7月15日，國(guó)家食品药品监管总局發(fā)布关于实施2015年版药典有关事(shì)宜的公告，全文如下：

    《中华人民共和國(guó)药典》（以下简称《中國(guó)药典》）2015年版已由國(guó)家食品药品监督管理总局2015年第67号公告發(fā)布，自2015年12月1日起(qǐ)实施。现就(jiù)实施《中國(guó)药典》2015年版的有关事(shì)宜公告如下：

    一、《中國(guó)药典》是药品研制、生产（進(jìn)口）、經(jīng)营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

    二、《中國(guó)药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起(qǐ)，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

    三、凡《中國(guó)药典》2015年版收载的品種(zhǒng)，自实施之日起(qǐ)，原收载于历版药典、局（部）颁的同品種(zhǒng)國(guó)家药品标准同時(shí)废止。

    凡《中國(guó)药典》2015年版品種(zhǒng)项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中國(guó)药典》同品種(zhǒng)相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

    凡《中國(guó)药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品種(zhǒng)(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

    四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同時(shí)执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科學(xué)、质量可控的原则開(kāi)展研究，必要時(shí)申报药品补充申请。

    药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

    五、《中國(guó)药典》2015年版發(fā)布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起(qǐ)执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向(xiàng)國(guó)家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通過(guò)者执行新标准，审批不通過(guò)者应立即停产。

    仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向(xiàng)省级食品药品监督管理部门(進(jìn)口药品报國(guó)家食品药品监督管理总局)备案。

    六、《中國(guó)药典》2015年版發(fā)布之日起(qǐ)（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求開(kāi)展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求開(kāi)展审评，不符合要求者不予批准。

    《中國(guó)药典》2015年版發(fā)布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成(chéng)相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求開(kāi)展审评；技术审评部门已完成(chéng)相关技术审评的注册申请，药品批准上市後(hòu)6个月内应符合新版药典的相关要求。

    七、根据《中國(guó)药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及時(shí)提出变更药品說(shuō)明书和标签的补充申请。规定期限後(hòu)生产的药品必须使用变更後(hòu)的說(shuō)明书和标签。對(duì)于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名過(guò)渡使用。

    八、药品生产（進(jìn)口）企业应积极做好(hǎo)执行《中國(guó)药典》2015年版有关准备工作，對(duì)在新版药典执行過(guò)程中發(fā)现的问题及時(shí)报所在地省级食品药品监督管理部门，同時(shí)应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。

    九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好(hǎo)《中國(guó)药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及時(shí)收集和反馈相关问题和意见。

    十、國(guó)家药典委员會(huì)负责统一组织和协调《中國(guó)药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门開(kāi)辟“中國(guó)药典执行专栏”，及時(shí)答复各地反映的有关问题，并适時(shí)组织對(duì)新版药典执行情况的专项评估和检查。

    特此公告。