1月27日，國(guó)家食药监管理总局發(fā)布2016年第24号GMP认证公告，同意發(fā)给公司下属企业北京科兴生物制品有限公司《药品GMP证书》，认证范围为肠道(dào)病毒71型灭活疫苗（Vero细胞，西林瓶包装和预灌封注射器包装）。

　　這(zhè)标志著(zhe)北京科兴自主研發(fā)的预防用生物制品1类新药——肠道(dào)病毒71型灭活疫苗（商品名：益尔来福®）已經(jīng)完成(chéng)了产业化生产前的最後(hòu)审批环节。目前，公司已正式启动益尔来福®的生产，预计在4-5个月内完成(chéng)首批产品的批签發(fā)并正式上市。益尔来福®车间年设计产能(néng)为2000万支。

　　北京科兴有关负责人表示，公司在项目启动之初就(jiù)参照國(guó)际及國(guó)内最高水平的疫苗评价标准与评价方法進(jìn)行EV71疫苗的研發(fā)设计，建立了严格的质量控制标准,以确保生产出质量稳定、安全有效的疫苗。公司历時(shí)八年研發(fā)的EV71疫苗經(jīng)规范而精细的临床试验证明安全性和保护效果良好(hǎo)，试验過(guò)程中主动收集、分析了大量临床数据，在病理學(xué)、流行病學(xué)、疫苗學(xué)和临床医學(xué)方面(miàn)都(dōu)具有非常重大的意义。公司期待与中國(guó)各地疾病预防控制中心等合作，通過(guò)提高EV71疫苗接種(zhǒng)率从而达到(dào)降低手足口病發(fā)病率，特别是大幅减少手足口病重症和死亡病例的目标。

　　去年12月30日，CFDA向(xiàng)北京科兴颁發(fā)EV71手足口病疫苗的新药证和药品注册批件，随後(hòu)于今年1月5日至1月18日對(duì)公司GMP检查结果進(jìn)行了公示。