2015年12月30日，公司下属企业北京科兴生物制品有限公司自主研發(fā)的预防用生物制品1类新药——肠道(dào)病毒71型灭活疫苗（商品名：益尔来福®）生产注册申请获得食药监总局批准，取得新药证书和药品注册批件。

    手足口病是由多種(zhǒng)肠道(dào)病毒感染引起(qǐ)的传染病，多發(fā)于5岁以下婴幼儿。我國(guó)从2008年起(qǐ)，每年报告手足口病發(fā)病数均有100余万例，累计报告死亡数超過(guò)3000例。据中國(guó)CDC的研究报告，重症和死亡病例主要集中在6个月至2岁儿童，其中肠道(dào)病毒71型（简称EV71）又是中國(guó)引發(fā)手足口病重症和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被(bèi)發(fā)现以来，在全球范围内引起(qǐ)多次手足口病疫情爆發(fā)，近年主要在亚洲地区流行。

    北京科兴自2008年開(kāi)始研發(fā)EV71疫苗，2009年12月完成(chéng)临床前研究，2010年12月获准開(kāi)展临床试验，成(chéng)为中國(guó)大陆首批获准開(kāi)展临床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期临床试验于2013年3月揭盲，一万多人的临床试验结果显示该疫苗對(duì)EV71引起(qǐ)的手足口病的保护率可达94.6%，對(duì)EV71引起(qǐ)的重症手足口病的保护率达到(dào)100.0%，是唯一观察到(dào)對(duì)重症保护效果的疫苗。临床结果表明该疫苗安全、有效、生产工艺成(chéng)熟、产品质量稳定，相关研究结果已在《新英格兰医學(xué)》杂志、《疫苗》杂志、《传染病學(xué)》杂志等國(guó)际权威學(xué)术期刊發(fā)表。

    益尔来福是北京科兴開(kāi)發(fā)并成(chéng)功获批上市的第一个创新性疫苗产品。接下来，公司將(jiāng)与各级CDC合作，在更大规模的人群中观察疫苗的安全性和免疫效果，为推动疫苗更广泛的使用提供科學(xué)依据。同時(shí)還(hái)將(jiāng)与政府紧密合作，为控制并消除EV71病毒引起(qǐ)的手足口病疫情贡献力量。

    益尔来福适用于6-35个月的婴幼儿，接種(zhǒng)程序为兩(liǎng)针，间隔時(shí)间为一个月。在获得新药证书和生产批件後(hòu)，预计將(jiāng)于2016年初获得GMP证书。一旦获得GMP证书，公司將(jiāng)立即启动生产，以尽早为中國(guó)及周边有需要的國(guó)家提供高品质的疫苗。